登记概览
- 登记号
- CTR20192539
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药集团股份有限公司
完整专业题目
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-30
- 首次公示信息日期
- 2020-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-28；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 590 人；
- 已入组人数
- 国内: 591 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 591 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市浙江省 · 宁波市江苏省 · 徐州市江苏省 · 连云港市江苏省 · 苏州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 扬州市江苏省 · 南通市江苏省 · 镇江市江苏省 · 常州市福建省 · 漳州市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市江西省 · 宜春市江西省 · 南昌市另有 22 个地区
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：江荣才
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李锦平
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张瑞剑
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李辉
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吉宏明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：范波
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：高翔
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：于如同
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李爱民
- 苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王之敏
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：丁涟沭
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张恒柱
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈建
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：梁元
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：彭亚
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林瑞生
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王业忠
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：祝刚
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：李伯和
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：祝新根
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：杨少春
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：夏鹰
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：魏风
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：文超勇
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：唐太昆
- 岳池县人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：蒋汉刚
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：洪映标
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：刘增强
- 普洱市人民医院中国 · 云南省 · 普洱市 · 研究者：李兴昌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李美华
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：李维泷
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼林
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吴剑
- 大竹县人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：朱盛
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王茂武
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钱东翔
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：李力
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李宏
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：李钢
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：蒋秋华
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：梅涛
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：梁建荣
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：魏书田
- 新乡市第二人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：简国庆
- 攀枝花市中心医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：魏剑波
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李斌
- 安徽医科大学第四附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：江涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐铁
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐铁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京经济技术开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 江荣才
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170517,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NJYK-L-ORCT-III；V1.1/2020-05-30
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-05-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（包含界值），男女不限；
2.本次诊断有明确的头部外伤，闭合性颅脑损伤、或伴有脑脊液耳漏和/或鼻漏和/或颅内积气的颅脑损伤；
3.经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含脑挫裂伤，蛛网膜下腔出血，硬脑膜外血肿，硬脑膜下腔出血，脑内血肿等），伴或者不伴有一过性昏迷；
4.颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）；
5.颅脑损伤后72小时内病情稳定，接受保守治疗，非开颅手术治疗（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）；
6.简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分；
7.监护人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.本次诊断有明确的头部外伤，闭合性颅脑损伤、或伴有脑脊液耳漏和/或鼻漏和/或颅内积气的颅脑损伤；
3.经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含脑挫裂伤，蛛网膜下腔出血，硬脑膜外血肿，硬脑膜下腔出血，脑内血肿等），伴或者不伴有一过性昏迷；
4.颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）；
5.颅脑损伤后72小时内病情稳定，接受保守治疗，非开颅手术治疗（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）；
6.简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分；
7.监护人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
2. 伤后已经使用方案中列举的禁用药等改善认知功能的药物。
3. 既往有严重的颅脑外伤史、脑血管意外史、结构性的颅脑病变。
4. 存在言语/听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病。
5. 本次颅脑损伤后出现二次脑损伤。
6. 需要行开颅手术或脑室外引流者。
7. 合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命。
8. 1年内有发作的活动性癫痫患者。
9. 合并严重肝肾疾病且肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限3倍，Scr＞正常上限）。
10. 合并严重心脏疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
11. 既往或现患有恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）。
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
15. 试验前3个月参加过其它临床试验且使用过试验药物者。
2. 伤后已经使用方案中列举的禁用药等改善认知功能的药物。
3. 既往有严重的颅脑外伤史、脑血管意外史、结构性的颅脑病变。
4. 存在言语/听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病。
5. 本次颅脑损伤后出现二次脑损伤。
6. 需要行开颅手术或脑室外引流者。
7. 合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命。
8. 1年内有发作的活动性癫痫患者。
9. 合并严重肝肾疾病且肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限3倍，Scr＞正常上限）。
10. 合并严重心脏疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
11. 既往或现患有恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）。
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
15. 试验前3个月参加过其它临床试验且使用过试验药物者。
试验用药
中文通用名：注射用左旋奥拉西坦：
用法用量：注射剂；规格：1g/支；静脉滴注，一天一次，一次4支，给药时程：连续给药14天。
对照用药
中文通用名：注射用奥拉西坦，英文名：Oxiracetam for Injection；商品名：欧来宁
用法用量：注射剂，规格：1g/支；静脉滴注，一天一次，一次6支，给药时程：连续给药14天。
中文通用名：注射用左旋奥拉西坦模拟剂
用法用量：注射剂，成分：甘露醇，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。规格：6ml/15ml/支；静脉滴注，一天一次，一次6支，给药时程：连续给药14天。
中文通用名：注射用奥拉西坦模拟剂
用法用量：注射剂，成分：甘露醇，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。规格：4ml/10ml/支；静脉滴注，一天一次，一次6支，给药时程：连续给药14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。评价时间：用药结束后3个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。评价时间：用药14天后指标类型：有效性指标
- 简易精神状态检查（MMSE）评分较基线的变化值。评价时间：用药14天后、用药结束后3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 蒙特利尔认知评估表（MoCA）评分较基线的变化值。评价时间：用药14天后、用药结束后3个月指标类型：有效性指标
- 格拉斯哥预后扩展量表（GOS-E）各等级的受试者百分比。评价时间：用药14天后、用药结束后3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分较基线的变化值。评价时间：用药14天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分值。评价时间：用药14天后、用药结束后1个月、用药结束后2个月、用药结束后3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院同意 · 2020-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-08-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192539
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐铁
- 首次公示信息日期
- 2020-07-01
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司/南京优科生物医药研究有限公司/南京优科生物医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192539
- 相关登记号
- CTR20170517,
- 药物名称
- 注射用左旋奥拉西坦 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 颅脑损伤
- 试验专业题目
- 注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床
- 试验通俗题目
- 左旋奥拉西坦改善脑损伤患者记忆与智能障碍的Ⅲ期临床
- 试验方案编号
- NJYK-L-ORCT-III；V1.1/2020-05-30
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-05-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示