培唑帕尼片人体生物等效性临床试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性疾病或严重疾病；
5.受试者（包括伴侣）在筛选开始前2周内至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

1.已知对培唑帕尼片或其辅料有过敏史者，或对两种及以上药物、食物过敏者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；
2. 生命体征测量值异常者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；脉搏<60bpm或>100bpm；体温<36.0℃或>37.0℃）；
3. 体格检查、胸片检查、12导联心电图或实验室检查异常有临床意义（其中ALT、AST、Cr、胆红素>正常值上限，其余指标以临床医师判断为准）者；
4. 男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者；
5. 有心脏疾病病史（如发生过室性心动过速）者；
6. 有凝血功能障碍病史者；
7. 有胃肠穿孔或瘘疾病史者；
8. 有晕针晕血史者；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
10. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
11. 筛选前6个月内有咯血、脑出血或有临床意义的胃肠道出血史者；
12. 筛选前6个月内发生过血栓事件者；
13. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
14. 筛选前3个月内参加过献血或因其他原因导致大量失血（> 400ml）者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量超过5支者；
16. 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
17. 筛选前3个月内接受过外科手术，或自签署知情同意书至试验结束后7天内有外科手术计划者；
18. 筛选前30天内使用过任何CYP3A4、P-gp、BCRP抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、拉帕替尼，诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）者；
19. 筛选前30天内接受过疫苗接种者；
20. 随机前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素）；
21. 随机前7天内食用了巧克力或西柚等可能影响药物代谢的食品者；
22. 随机前48小时内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250ml）者；
23. 药物滥用筛查结果阳性者；
24. 酒精呼气检查结果>0.00mg/L者；
25. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
26. 妊娠检查结果阳性的女性受试者；
27. 处于哺乳期的女性受试者；
28. 研究者认为不应纳入者。