登记概览
- 登记号
- CTR20192555
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 昆明肾脏病研究所
完整专业题目
评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性及安全性的IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-18
- 首次公示信息日期
- 2019-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李媛
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭枫
- 申请人名称
- 昆明肾脏病研究所
- 联系人姓名
- 郭枫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省-昆明市-西山区刘家营东区2幢3单元101室
- 联系人邮编
- 650032
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈秋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160903,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDZY19SQ21；v1.1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-09-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄18-65周岁，性别不限；
3.符合西医急性发作期痛风诊断标准及中医瘀血内阻、湿浊蕴结证辨证标准；
4.经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L；
5.VAS疼痛评分≥5分。
2.年龄18-65周岁，性别不限；
3.符合西医急性发作期痛风诊断标准及中医瘀血内阻、湿浊蕴结证辨证标准；
4.经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L；
5.VAS疼痛评分≥5分。
排除标准
1.继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；
2. 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者；
3. 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL>正常值上限1.5倍者；
4. 肾功能损害，血肌酐>正常值上限者；
5. 血白细胞<3.5×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白<90g/L），或血小板<80×109/L，或有其他血液系统疾病者；
6. 入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；
7. 已知对三七痛风胶囊组方中药不能耐受者；
8. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病者；
9. 未控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
10. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
11. 有吸毒或药物滥用史者；
12. 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
13. 筛选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；
14. 存在研究者认为不适合参与试验的其他情况。
2. 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者；
3. 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL>正常值上限1.5倍者；
4. 肾功能损害，血肌酐>正常值上限者；
5. 血白细胞<3.5×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白<90g/L），或血小板<80×109/L，或有其他血液系统疾病者；
6. 入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；
7. 已知对三七痛风胶囊组方中药不能耐受者；
8. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病者；
9. 未控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
10. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
11. 有吸毒或药物滥用史者；
12. 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
13. 筛选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；
14. 存在研究者认为不适合参与试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：三七痛风胶囊：
用法用量：口服三七痛风胶囊（0.38g）4粒，一日3次，连续使用4周。
中文通用名：三七痛风胶囊： 英文通用名：Sanqitongfeng Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：每粒装0.38g
用法用量：一次口服4粒，一日3次
用药时程：4周
规格：每粒装0.38g
用法用量：一次口服4粒，一日3次
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：口服三七痛风胶囊模拟剂4粒，一日3次，连续使用4周。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：每粒装0.38g
用法用量：一次口服4粒，一日3次
用药时程：4周
规格：每粒装0.38g
用法用量：一次口服4粒，一日3次
用药时程：4周
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 疼痛评价评价时间：D-3~0、D0、D7、D14、D28指标类型：有效性指标
- 止痛补救治疗情况评价时间：D0、D7、D14、D28指标类型：有效性指标
- 末次访视血清尿酸水平？360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比评价时间：D-3~0、D28指标类型：有效性指标
- 末次访视血清尿酸较基线下降值评价时间：D-3~0、D28指标类型：有效性指标
- 急性痛风发作的次数评价时间：D-3~0、D0、D7、D14、D28指标类型：有效性指标
- 肿胀评分评价时间：D-3~0、D0、D7、D14、D28指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：D-3~0、D0、D7、D14、D28指标类型：有效性指标
- 实验室检查评价时间：D-3~0、D28指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图检查评价时间：D-3~0、D28指标类型：安全性指标
- 不良事件及不良反应观察评价时间：D0、D7、D14、D28指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-19
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192555
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭枫
- 首次公示信息日期
- 2019-12-18
- 申请人名称
- 昆明肾脏病研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192555
- 相关登记号
- CTR20160903,
- 药物名称
- 三七痛风胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）
- 试验专业题目
- 评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性及安全性的IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 三七痛风胶囊IIa期临床试验
- 试验方案编号
- HDZY19SQ21；v1.1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-09-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示