登记概览
- 登记号
- CTR20192556
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整适应症
各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。
完整专业题目
评价ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后患者角膜上皮缺损的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-18
- 首次公示信息日期
- 2020-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 105 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 宁波市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘志强
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪晶
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王艳
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈蔚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵刚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：晋秀明
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈百华
- 沈阳爱尔眼视光医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈铁红
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
- 宁波市眼科医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：郑钦象
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
- 联系人邮编
- 511462
主要研究者信息
- 姓名
- 潘志强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180772,CTR20191682,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 方案编号 ZK-SFT-2019；方案版本号 V1.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-05-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性。
次要目的
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的安全性。
确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性。
次要目的
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的安全性。
确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18 - 80岁，性别不限；
2.已行后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）、后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
3.筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
4.筛选期裂隙灯下角膜缘解剖学结构正常，或有角膜缘解剖学结构异常（异范围累计≤一个象限，且经研究者判断不影响角膜上皮修复）；
5.签署知情同意书。
2.已行后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）、后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
3.筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
4.筛选期裂隙灯下角膜缘解剖学结构正常，或有角膜缘解剖学结构异常（异范围累计≤一个象限，且经研究者判断不影响角膜上皮修复）；
5.签署知情同意书。
排除标准
1.筛选期眼压＞21mmHg或基线（术后第一天）眼压＞35mmHg或筛选前一周内用降眼压药物控制眼压者；
2. 筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
3. 术后发生并发症，如植片脱位等研究者认为不宜入组者；
4. 筛选期患有翼状胬肉、眼部感染或其他活动性眼部炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病史；
5. 严重的心血管病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
6. 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
7. 筛选前3天内使用过角膜修复作用的药物；
8. 曾接受过角膜屈光手术；
9. 筛选前1个月内接受过内眼手术；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
11. 患有中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合；
12. 妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
13. 对本试验品及基础药物过敏；
14. 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求或影响有效性和安全性数据收集或判断的情况。
2. 筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
3. 术后发生并发症，如植片脱位等研究者认为不宜入组者；
4. 筛选期患有翼状胬肉、眼部感染或其他活动性眼部炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病史；
5. 严重的心血管病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
6. 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
7. 筛选前3天内使用过角膜修复作用的药物；
8. 曾接受过角膜屈光手术；
9. 筛选前1个月内接受过内眼手术；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
11. 患有中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合；
12. 妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
13. 对本试验品及基础药物过敏；
14. 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求或影响有效性和安全性数据收集或判断的情况。
试验用药
中文通用名：ZKY001滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格0.3g：0.006mg；滴眼，将试验药物直接滴入试验眼（取手术眼为试验眼），每日4次，每次1滴，术后第1天（D1）开始给药；用药时程：连续给药14天。低剂量组。
中文通用名：ZKY001滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格0.3g：0.012mg；滴眼，将试验药物直接滴入试验眼（取手术眼为试验眼），每日4次，每次1滴，术后第1天（D1）开始给药；用药时程：连续给药14天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：模拟滴眼液
用法用量：滴眼液；规格0.3g：0.000mg；滴眼，将试验药物直接滴入试验眼（取手术眼为试验眼），每日4次，每次1滴，术后第1天（D1）开始给药；用药时程：连续给药14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- D3角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。评价时间：用药后D3天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 1)D3症状及体征总评分较基线的变化；D6症状及体征总评分较基线的变化；D13症状及体征总评分较基线的变化；评价时间：用药后D3天指标类型：有效性指标
- 2)D6角膜荧光素染色评分；评价时间：用药后D6天指标类型：有效性指标
- 3)D3角膜上皮缺损改善面积较基线的改善率；评价时间：用药后D3天指标类型：有效性指标
- 4)D2、D4、D5角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。评价时间：用药后D2、D4、D5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2019-10-12
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-11-14
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-09-27
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-02-09
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192556
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2020-03-27
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192556
- 相关登记号
- CTR20180772,CTR20191682,
- 药物名称
- 生发肽滴眼液 曾用名:ZKY001滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。
- 试验专业题目
- 评价ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后患者角膜上皮缺损的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者II期临床试验
- 试验方案编号
- 方案编号 ZK-SFT-2019；方案版本号 V1.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-05-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示