评价SNA001在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验（CTR20192559）

登记概览

登记号: CTR20192559
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 苏州智核生物医药科技有限公司

完整专业题目

评价SNA001在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-06-22
首次公示信息日期: 2019-12-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-04-16；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-04-16；
试验完成日期: 国内：2021-09-06；

目标入组人数: 国内: 292 人；
已入组人数: 国内: 307 人；
实际入组总人数: 国内: 307 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市天津市 · 天津市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市四川省 · 泸州市广西壮族自治区 · 桂林市

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石洪成
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谭建
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕中伟
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊卫
空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汪静
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张一帆
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马庆杰
上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗全勇
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李思进
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘斌
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫逸
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：辛军
中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘学公
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩星敏
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王雪梅
西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：陈跃
桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：付巍
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：欧阳伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 田恒勇
申请人名称: 苏州智核生物医药科技有限公司
联系人姓名: 田恒勇
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街生物纳米园218号A4栋201
联系人邮编: 215000

主要研究者信息

姓名: 石洪成
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
邮编: 200000
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20182349
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SN-2019-002；版本号：1.0
方案最新版本号: 第2.0版
版本日期: 2020-06-22
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）；次要目的：观察SNA001在DTC患者术后清甲治疗中的安全性和免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意时，年龄18-70岁（包括边界值），性别不限；
2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者；
3.筛选时，体力状况（ECOG）评分0-1分者
4.基线时，血压测量值<高血压1级水平（包括有高血压病史，通过锻炼或药物治疗血压≤140/90mmHg）者；
5.组织学确诊为分化型甲状腺癌者；
6.筛选前2W保持低碘饮食者；
7.筛选期肝功能总胆红素（TBIL）≤2.5倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3倍ULN者；
8.筛选期肾功能血肌酐（Scr）和尿素氮（BUN）≤2.5倍ULN者。

排除标准

1.预计生存时间<12个月者
2. 不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者；
3. 对试验用药品（rhTSH或碘131）或其辅料过敏者；
4. 诊断为未完全分化型甲状腺癌，或髓样癌，或恶性淋巴瘤者；
5. 临床高度怀疑或已有临床证据提示DTC已有远处转移（需文件支持证据如影像学检查结果等）者；
6. 存在除分化型甲状腺癌外的其他恶性肿瘤者；
7. 筛选前2W内使用过除甲状腺激素替代治疗药物外其他影响甲状腺功能的药物；
8. 筛选前3个月内接受过脂溶性碘造影剂（如碘化油、碘苯酯等），或筛选前1个月内接受过水溶性碘造影剂者（如泛影葡胺、碘海醇等）；
9. 血清病毒学检查：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体任一结果阳性或人类免疫缺陷病毒抗体不能确定为阴性者；

试验用药

中文通用名：重组人促甲状腺素注射液：

用法用量：预冲针；0.9mg/1.0mL/支；臀部肌肉注射，每日1次，每次0.9mg，连续2日，2次给药间隔为24小时。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

清甲成功率评价时间：28W（试验结束）指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

血清Tg及TgAb水平；疗效评估；WBS检查；随机分组后至清甲治疗的时间；受试者退出试验的情况；生活质量改变情况。评价时间：首次WBS前及首次WBS后第4W、12W和28W（试验结束）；28W（试验结束）；碘131清甲治疗前、后；第2次WBS后。指标类型：有效性指标
生命体征；体格检查；实验室检查；AE/SAE。评价时间：第4W、12W和28W（试验结束）；试验期间。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属中山医院伦理委员会修改后同意 · 2019-11-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192559
试验状态: 已完成
申请人联系人: 田恒勇
首次公示信息日期: 2019-12-20
申请人名称: 苏州智核生物医药科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20192559
相关登记号: CTR20182349
药物名称: 重组人促甲状腺素注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于无远处转移DTC患者在甲状腺全切或近全切术后碘131清除残余甲状腺组织的治疗
试验专业题目: 评价SNA001在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: SNA001 Ⅲ期临床试验
试验方案编号: SN-2019-002；版本号：1.0
方案最新版本号: 第2.0版
版本日期: 2020-06-22
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

SNA001 Ⅲ期临床试验

中文通用名：重组人促甲状腺素注射液：

中文通用名：无