登记概览
- 登记号
- CTR20192565
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司 中国药科大学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-23
- 首次公示信息日期
- 2019-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-09；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-18；
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾友宏
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王泉人
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司 中国药科大学
- 联系人姓名
- 王泉人
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贾友宏
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
主要研究者 2
- 姓名
- 田蕾
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190873,CTR20210298,CTR20201259
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DDO-3055-102；1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-10-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究食物对DDO-3055片的药代动力学影响
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）
2.体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2
3.血红蛋白在正常值范围内
4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
2.体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2
3.血红蛋白在正常值范围内
4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查结果异常且有临床意义者
2. 正患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等重大疾病
3. 怀疑对试验药物活性成分或赋形剂过敏者
4. 筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物
5. 筛选前3个月内有献血或输血史者
6. 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血
7. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
8. 筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
9. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者
10. 给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药
11. 有吸毒或药物滥用史者；或者筛选访视/基线访视滥用药品和毒品，尿液药物滥用筛查阳性者
12. 在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施或有可能捐献精子的受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的受试者
13. 研究医生认为受试者不适合参加试验的其他情况。
2. 正患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等重大疾病
3. 怀疑对试验药物活性成分或赋形剂过敏者
4. 筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物
5. 筛选前3个月内有献血或输血史者
6. 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血
7. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
8. 筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
9. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者
10. 给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药
11. 有吸毒或药物滥用史者；或者筛选访视/基线访视滥用药品和毒品，尿液药物滥用筛查阳性者
12. 在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施或有可能捐献精子的受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的受试者
13. 研究医生认为受试者不适合参加试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：DDO-3055片：
用法用量：片剂，规格100mg，口服，单次给药，每次200mg，用药时程：两阶段两交叉给药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药-时曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。评价时间：空腹及餐后口服DDO-3055片后指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PD指标 内源性促红素（EPO）相对基线的变化。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 各种不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外医院伦理委员会同意 · 2019-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-05-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192565
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王泉人
- 首次公示信息日期
- 2019-12-17
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司/中国药科大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192565
- 相关登记号
- CTR20190873,CTR20210298,CTR20201259
- 药物名称
- DDO-3055片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肾性贫血
- 试验专业题目
- 进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响
- 试验通俗题目
- 进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响
- 试验方案编号
- DDO-3055-102；1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-10-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示