登记概览
- 登记号
- CTR20192567
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它桥接
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性和有效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-31
- 首次公示信息日期
- 2019-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-04；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-01-25；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动终止（公司策略调整）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市山东省 · 淄博市江苏省 · 常州市河北省 · 沧州市山东省 · 聊城市江西省 · 南昌市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王明贵
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：孙爱宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：钟册俊
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高冲
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏瑞祥
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张伟华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李佳佳
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：康谊
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李玉明
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王世富
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：谢晓宝
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵宗鸿
- 朝阳医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈文明
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王娟
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：肖太武
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：耿良权
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：龚园其
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨修诰
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨修诰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层石药集团有限公司临床开发事业部
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王明贵
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙爱宁
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180093,CTR20191501,CTR20191502,CTR20220349,CTR20223158
- 临床申请受理号
- CYHS1301299
- 试验方案编号
- LXMSB201901/PRO-Ⅲ/A V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性
次要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的有效性和群体药代动力学特征
次要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的有效性和群体药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它桥接
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限。
2.确诊为急性侵袭性念珠菌病患者或确诊/拟诊/疑似急性侵袭性曲霉病患者。
3.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕。
4.女性受试者必须满足以下条件之一：已行手术绝育；已绝经者，停经至少1年以上； 或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施，且在整个研究期间避孕方法不变。
5.男性受试者必须已行手术绝育或其女性伴侣满足上述第4条中的任意一条，且在研究期间避孕方法不变；
6.受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
2.确诊为急性侵袭性念珠菌病患者或确诊/拟诊/疑似急性侵袭性曲霉病患者。
3.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕。
4.女性受试者必须满足以下条件之一：已行手术绝育；已绝经者，停经至少1年以上； 或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施，且在整个研究期间避孕方法不变。
5.男性受试者必须已行手术绝育或其女性伴侣满足上述第4条中的任意一条，且在研究期间避孕方法不变；
6.受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
1.对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物或唑类抗真菌药物过敏者。
2. IC患者入组前96小时内接受超过48小时的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的患者仍可入组）；或7天内应用过1剂两性霉素B；
3. IA患者入组前因本次感染接受超过96小时的系统性抗真菌治疗，或预防性用药超过13天或7天内应用过1剂两性霉素B；
4. 怀疑有念珠菌心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者
5. 慢性肺曲霉病（病程≥3个月）、曲菌瘤或过敏性支气管肺曲霉病患者
6. 肝功能异常的患者；
7. 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者
8. 临床上有意义的低钾血症，且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者
9. 预期生存期少于2个月者
10. NYHA分级心功能III/IV级的患者
11. HIV抗体初筛阳性者
12. 有药物滥用史和药物依赖史者
13. 妊娠、哺乳期女性；
14. 研究者认为不适合参加本试验的情况
2. IC患者入组前96小时内接受超过48小时的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的患者仍可入组）；或7天内应用过1剂两性霉素B；
3. IA患者入组前因本次感染接受超过96小时的系统性抗真菌治疗，或预防性用药超过13天或7天内应用过1剂两性霉素B；
4. 怀疑有念珠菌心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者
5. 慢性肺曲霉病（病程≥3个月）、曲菌瘤或过敏性支气管肺曲霉病患者
6. 肝功能异常的患者；
7. 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者
8. 临床上有意义的低钾血症，且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者
9. 预期生存期少于2个月者
10. NYHA分级心功能III/IV级的患者
11. HIV抗体初筛阳性者
12. 有药物滥用史和药物依赖史者
13. 妊娠、哺乳期女性；
14. 研究者认为不适合参加本试验的情况
试验用药
中文通用名：注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物：
用法用量：注射剂；规格50mg/支，静脉滴注，每日给药一次，每次给药剂量为3-4 mg/kg。本药物为冻干粉，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6 mg/ml的输注液。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例；评价时间：研究药物治疗结束时指标类型：安全性指标
- mITT分析集中，总体应答成功的患者评价时间：研究药物治疗结束时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗期及随访期出现药物不良反应的患者比例、例数和例次；评价时间：研究药物治疗结束时指标类型：安全性指标
- micro-mITT分析集中，微生物学有效的患者比例；评价时间：研究药物治疗结束时指标类型：有效性指标
- mITT分析集中，开始用药后30天的全因死亡率;评价时间：开始用药后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-05
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192567
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 杨修诰
- 首次公示信息日期
- 2019-12-27
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192567
- 相关登记号
- CTR20180093,CTR20191501,CTR20191502,CTR20220349,CTR20223158
- 药物名称
- 注射用两性霉素B脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1301299
- 适应症
- 深部真菌感染
- 试验专业题目
- 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性和有效性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的安全性及有效性
- 试验方案编号
- LXMSB201901/PRO-Ⅲ/A V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示