HSK3486乳状注射液与伏立康唑片药物相互作用研究

1.1. 年龄≥18且≤45岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有；
2.2. 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2；
3.3. 血压应介于100-140/60-90mmHg之间；心率或脉搏应介于60-99次/分之间；体温（耳温）应介于35.5-37.1℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应≥95%；
4.4. 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝常规）、12导联心电图、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I-II级）；
5.5. 既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢、心血管等病史，无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无深度镇静/全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史；
6.6. 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。

1.1. 已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、伏立康唑过敏、存在伏立康唑说明书上提及禁忌症（见附件5）；
2. 2. 筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查结果呈阳性者； 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者； 3) 筛选前4周内服用过伏立康唑者； 4) 基线前1周内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 5) 基线前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；基线前7天内使用CYP酶强效抑制剂/诱导剂，基线前3天内使用CYP酶中效/低效抑制/诱导剂者（具体抑制剂及诱导剂见附件4）；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响，方可入组。
3. 3. 筛选/基线前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有心血管系统疾病史如：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg]、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正，见附件3）；
4. 4. 筛选/基线期实验室指标达到如下标准： 1) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2) 以下任一肝肾功能检查指标异常： 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN； 肌酐＞1×ULN； 总胆红素TBIL>1×ULN；
5. 5. 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（≥20 mg/dl）；
6. 6. 筛选期前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支；
7. 7. 筛选前30天内献血或失血≥200mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换；
8. 8. 基线前2天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的饮料或食物，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前至少8h不能空腹者；
9. 9. 预估试验期间可能有手术或者住院倾向者；
10. 10. 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s 试验阳性者；
11. 11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在研究结束后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
12. 12. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。