评价那格列汀片的生物等效性试验

1.性别：男性和女性受试者；
2.18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、妊娠检查、尿常规、 12 导联心电图、 传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系 统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 血糖低于正常值范围下限者；
4. 血清淀粉酶高于正常值范围上限者；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对那格列汀及辅料中 任何成分过敏者；
8. 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含 咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、巧克力等）者；
9. 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、 葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即 西柚）的饮料或食物者；
10. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
11. 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒 精呼气检测结果阳性者；
12. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
13. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
15. 筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；
16. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双 氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验 期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
18. 研究者认为因其他原因不适合入组者。