盐酸非索非那定片人体生物等效性研究

1.（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
3.（问询）受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取非药物措施避孕；
4.年龄为18～60周岁（包括18周岁和60周岁）男性和女性受试者；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。

1.（问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
2. （问询）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
3. （问询）首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胆囊切除）者；
4. （问询）首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
5. （问询）首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6. （问询）给药前3个月（90天）内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者，或试验期间不能戒酒者；
7. （问询）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（平均每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
8. （问询）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
9. （问询）在服用研究药物前48 h内或试验期间需要食用某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、含咖啡因食物、或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. （问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或入住前酒精筛查结果超标者；
11. （问询）在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
12. 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
13. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
14. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
15. （问询）有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
16. （问询）对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
17. （问询）受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。