托伐普坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
4.性别：中国男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者；
5.年龄：不小于18周岁(含边界值)；
6.体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内(含边界值)。

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对托伐普坦或者其辅料有过敏史者；
2. 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4. 在服用研究药物前 1 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100 bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
5. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者；
6. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
7. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
8. 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
9. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
10. 在筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL，女性生理期失血除外）；
11. 在筛选前30天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物者（例如CYP3A抑制剂、CYP3A诱导剂、P糖蛋白诱导剂、P糖蛋白底物等）；
12. 在筛选前2周内服用了除与托伐普坦有相互作用以外任何处方药、非处方药或中草药者；
13. 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14. 在筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚产品者；
15. 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
16. 乳糖不耐受者；
17. 在筛选前3个月内参加了药物临床试验(成功入组)者；
18. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
19. 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者；
20. 在筛选前3月内注射疫苗者；
21. 受试者及其伴侣在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者；
22. 采血困难者；
23. 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
24. 对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
25. 有排尿困难者；
26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
27. 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
28. 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
29. 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
30. 血妊娠试验结果阳性者。