登记概览
- 登记号
- CTR20192576
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck KGaA Merck Healthcare KGaA Catalent Germany Schorndorf GmbH 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
完整专业题目
一项tepotinib 治疗具有MET 外显子14跳跃突变或MET 扩增的非小细胞肺癌的II 期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-09
- 首次公示信息日期
- 2020-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-27；国际：2016-07-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-28；国际：2016-09-13
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；国际: 338 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 151 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
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- US Oncology Central Research PharmacyUnited States · Texas · Irving · 研究者：Placeholder PI USOR Pharmacy
- POIS Leipzig GbRGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Christian Gessner
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- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHGermany · Baden Wuerttemberg · Heidelberg · 研究者：Michael Thomas
- CHU Ambroise ParéBelgium · NA · Mons · 研究者：Stéphane Holbrechts
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- Universitaetsmedizin GoettingenGermany · Niedersachsen · Goettingen · 研究者：Tobias Overbeck
- Texas Oncology, PAUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Jesse Medellin
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Keunchil Park
- SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITYKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- Seoul National University Bundang HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Jong-Seok Lee
- Tennessee Oncology - Skyline SatelliteUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：Melissa Johnson
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- Texas Oncology, P.A. - AustinUnited States · Texas · Austin · 研究者：James Uyeki
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- Hospital Universitario La PazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Javier De Castro
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宇文会茹
- 申请人名称
- Merck KGaA Merck Healthcare KGaA Catalent Germany Schorndorf GmbH 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
- 联系人姓名
- 宇文会茹
- 联系人座机
- 8610-59031647
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区将台路甲2号诺金中心写字楼21层
- 联系人邮编
- 100006
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中国广东省广州市越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MS200095-0022
- 方案最新版本号
- 8.1
- 版本日期
- 2021-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
第1部分：队列A（METex14跳跃突变）：
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版确定的客观缓解（经确认的完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）
第1部分：队列B（MET扩增）：
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）
第2部分：队列C（METex14跳跃突变的确证性部分）
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）
第1部分：队列A（METex14跳跃突变）：
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版确定的客观缓解（经确认的完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）
第1部分：队列B（MET扩增）：
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）
第2部分：队列C（METex14跳跃突变的确证性部分）
基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无最大年龄岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何试验特异性筛选程序之前，受试者或其法定代理人签署了知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18岁（或者如果根据当地法律和法规的成年年龄>18岁，则需要达到成年年龄[例如，在日本应≥20岁]）
3.通过IRC确认疾病可测量（根据RECIST 1.1版）；
4.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；
5.女性受试者如果不在妊娠期，不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究：a. 不属于附录VIII中定义的具有生育能力的女性 或者b.育龄期女性必须同意从研究治疗第一次给药开始前2周至治疗期间以及研究治 疗最后一次给药后至少4周使用本研究方案附录VIII中详述的高效避孕方法 （即，每年失败率低于1%的方法）。育龄期女性在入组前的妊娠试验（血清 β-HCG检测）结果必须为阴性。
6.男性受试者必须同意从研究治疗第一次给药开始至治疗期间以及研究治疗最后一 次给药后至少3个月内使用本研究方案附录VIII中详述的高效避孕方法（即，每年 失败率低于1%的方法），他们的育龄女性伴侣也必须使用，并且在此期间不得捐献精子。男性受试者应始终同时使用避孕套等屏障方法。
7.经组织学或细胞学证实的晚期（局部晚期或转移性）NSCLC（所有类型，包括鳞 状和肉瘤样）；
8.未经治疗的一线患者，或接受过不超过2线既往治疗的经治疗患者
9.受试者存在MET突变，即1.血浆和/或组织中存在METex14跳跃突变（通过中心实验室或通过具有适当监 管状态的测定法来确定）的受试者将入组本试验。对于这些受试者，需要足够的肿瘤组织和/或血浆来进行额外的检测2.仅血浆中MET扩增定义为LBx检测结果阳性（通过中心实验室或通过具有适当监管状态的测定法来确定）3.基于对12例LBx选定受试者的中期分析结果：仅组织中MET扩增定义为TBx检 测结果阳性，MET基因拷贝数增加至少4个（通过中心实验室或通过具有适当监管状态的测定法来确定）。
2.男性或女性，年龄≥18岁（或者如果根据当地法律和法规的成年年龄>18岁，则需要达到成年年龄[例如，在日本应≥20岁]）
3.通过IRC确认疾病可测量（根据RECIST 1.1版）；
4.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；
5.女性受试者如果不在妊娠期，不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究：a. 不属于附录VIII中定义的具有生育能力的女性 或者b.育龄期女性必须同意从研究治疗第一次给药开始前2周至治疗期间以及研究治 疗最后一次给药后至少4周使用本研究方案附录VIII中详述的高效避孕方法 （即，每年失败率低于1%的方法）。育龄期女性在入组前的妊娠试验（血清 β-HCG检测）结果必须为阴性。
6.男性受试者必须同意从研究治疗第一次给药开始至治疗期间以及研究治疗最后一 次给药后至少3个月内使用本研究方案附录VIII中详述的高效避孕方法（即，每年 失败率低于1%的方法），他们的育龄女性伴侣也必须使用，并且在此期间不得捐献精子。男性受试者应始终同时使用避孕套等屏障方法。
7.经组织学或细胞学证实的晚期（局部晚期或转移性）NSCLC（所有类型，包括鳞 状和肉瘤样）；
8.未经治疗的一线患者，或接受过不超过2线既往治疗的经治疗患者
9.受试者存在MET突变，即1.血浆和/或组织中存在METex14跳跃突变（通过中心实验室或通过具有适当监 管状态的测定法来确定）的受试者将入组本试验。对于这些受试者，需要足够的肿瘤组织和/或血浆来进行额外的检测2.仅血浆中MET扩增定义为LBx检测结果阳性（通过中心实验室或通过具有适当监管状态的测定法来确定）3.基于对12例LBx选定受试者的中期分析结果：仅组织中MET扩增定义为TBx检 测结果阳性，MET基因拷贝数增加至少4个（通过中心实验室或通过具有适当监管状态的测定法来确定）。
排除标准
1.有症状脑转移的受试者神经系统不稳定，和/或需要增加在2周内增加类固醇剂量和/或在2周内接受既往立体定向放射外科/伽玛刀治疗，和/或在开始治疗前4周内接受其他既往脑转移治疗。患有软脑膜疾病的受试者不符合要求；
2. 根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03版，来自以前抗 癌治疗的任何未痊愈的≥2级毒性；
3. 需要在试验治疗第一次给药前14天内进行输血。
4. 脑转移是唯一可测量病灶的受试者。
5. 具有预测抗EGFR治疗敏感性的EGFR激活突变特征的受试者；
6. 具有预测抗ALK治疗敏感性的ALK重排特征的受试者；
7. 在试验治疗第一次给药前21天内以抗肿瘤为目的的既往化疗、生物治疗、放射治疗、激素治疗、靶向治疗或其它试验性抗癌治疗（不包括病灶部位的姑息性放射治疗）。
8. 实验室检查值和器官功能，血液系统功能不全：血红蛋白< 8.5 g/dL；中性粒细胞< 1.5 × 109/L；血小板< 100 × 109/L。
9. 肝功能不全：总胆红素>1.5 x 正常值范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 （AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT） 3×ULN；对于有肝转移的受试者：总胆红素> 1.5 × ULN，AST/ALT > 5 × ULN
10. 肾功能不全：重度肾损害，表现为：血清肌酐≥ 1.5 × ULN；肌酐清除率（CrCl） < 30 mL/min，通过Cockcroft-Gault公式计算（如果计算得到 的CrCl < 30 mL/min，研究者可能会要求24小时CrCl以进行确认）。在这种情况下， 应排除24小时CRCl<30 mL/min的受试者）CrCl (mL/min) = [140 – 年龄（岁）× 体重（kg）] 72 × 血清肌酐(mg/dL) {× 0.85，对于女性受试者}
11. 一般标准，既往接受靶向HGF/c-Met通路的其它药物进行治疗；
12. 心功能受损a.超声心动图确定的左心室射血分数<45%（除非有临床指征，否则不需要对没 有充血性心力衰竭病史的受试者进行筛选评估）b.严重心律失常c.不稳定型心绞痛d.纽约心脏学会III级和IV级心力衰竭e.试验开始前12个月内发生过心肌梗死f.症状性心包积液f. 症状性心包积液
13. 标准治疗无法控制的高血压（未稳定至150/90 mmHg）
14. NSCLC以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫 颈原位癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症
15. 吞咽困难、吸收不良或其它慢性胃肠道疾病病史，或可能妨碍测试产品依从性和/ 或吸收的病症
16. 第1天试验治疗前28天内接受过大手术
17. 已知感染人免疫缺陷病毒，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
18. 药物滥用、活动性感染或其它急性或慢性医学或精神疾病，或根据研究者的判断 可能会增加参与试验风险的实验室异常
19. 已知对任何试验治疗成分存在超敏反应
20. 无民事行为能力或限制民事行为能力
21. 被主要研究者认为会妨碍受试者参加试验的任何其它原因
22. 过去30天内参与过另一项临床试验。
2. 根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03版，来自以前抗 癌治疗的任何未痊愈的≥2级毒性；
3. 需要在试验治疗第一次给药前14天内进行输血。
4. 脑转移是唯一可测量病灶的受试者。
5. 具有预测抗EGFR治疗敏感性的EGFR激活突变特征的受试者；
6. 具有预测抗ALK治疗敏感性的ALK重排特征的受试者；
7. 在试验治疗第一次给药前21天内以抗肿瘤为目的的既往化疗、生物治疗、放射治疗、激素治疗、靶向治疗或其它试验性抗癌治疗（不包括病灶部位的姑息性放射治疗）。
8. 实验室检查值和器官功能，血液系统功能不全：血红蛋白< 8.5 g/dL；中性粒细胞< 1.5 × 109/L；血小板< 100 × 109/L。
9. 肝功能不全：总胆红素>1.5 x 正常值范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 （AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT） 3×ULN；对于有肝转移的受试者：总胆红素> 1.5 × ULN，AST/ALT > 5 × ULN
10. 肾功能不全：重度肾损害，表现为：血清肌酐≥ 1.5 × ULN；肌酐清除率（CrCl） < 30 mL/min，通过Cockcroft-Gault公式计算（如果计算得到 的CrCl < 30 mL/min，研究者可能会要求24小时CrCl以进行确认）。在这种情况下， 应排除24小时CRCl<30 mL/min的受试者）CrCl (mL/min) = [140 – 年龄（岁）× 体重（kg）] 72 × 血清肌酐(mg/dL) {× 0.85，对于女性受试者}
11. 一般标准，既往接受靶向HGF/c-Met通路的其它药物进行治疗；
12. 心功能受损a.超声心动图确定的左心室射血分数<45%（除非有临床指征，否则不需要对没 有充血性心力衰竭病史的受试者进行筛选评估）b.严重心律失常c.不稳定型心绞痛d.纽约心脏学会III级和IV级心力衰竭e.试验开始前12个月内发生过心肌梗死f.症状性心包积液f. 症状性心包积液
13. 标准治疗无法控制的高血压（未稳定至150/90 mmHg）
14. NSCLC以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫 颈原位癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症
15. 吞咽困难、吸收不良或其它慢性胃肠道疾病病史，或可能妨碍测试产品依从性和/ 或吸收的病症
16. 第1天试验治疗前28天内接受过大手术
17. 已知感染人免疫缺陷病毒，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
18. 药物滥用、活动性感染或其它急性或慢性医学或精神疾病，或根据研究者的判断 可能会增加参与试验风险的实验室异常
19. 已知对任何试验治疗成分存在超敏反应
20. 无民事行为能力或限制民事行为能力
21. 被主要研究者认为会妨碍受试者参加试验的任何其它原因
22. 过去30天内参与过另一项临床试验。
试验用药
中文通用名：Tepotinib片：
用法用量：片剂；规格100mg；给药方式：口服，每日1次，每次5片，用药时程：每日服用直至疾病进展
中文通用名：Tepotinib片：
用法用量：片剂；规格250mg；给药方式：口服，每日1次，每次2片，用药时程：每日服用直至疾病进展
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：在第1周期第1天访视后，每6周进行一次评估，持续9个月，之后每12周评估一次，直到受试者出现疾病进展、死亡或撤回同意书指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 抗肿瘤活性评价时间：在第1周期第1天访视后，每6周进行一次评估，持续9个月，之后每12周评估一次，直到受试者出现疾病进展、死亡或撤回同意书。指标类型：有效性指标
- 患者报告结局(Q-5D-5L、EORTC QLQ-C30和QLQ-LC13)评价时间：从第1周期第1天起每6周填写一次调查问卷，持续9个月，此后每12周填写一次，直至出现疾病进展、死亡或撤回知情同意书。指标类型：有效性指标
- 安全性终点评价时间：从签署主知情同意书开始直至整个试验期间。指标类型：安全性指标
- 药代动力学终点，包括但不限于由血浆浓度推导出的CL/f和V/f。评价时间：第1周期第1天和第2周期第1天给药前、给药后1.5小时和给药后4小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生物标志物终点评价时间：ctDNA 探索性分析在第3周期、第5周期给药前和研究结束时；探索性生物标志物在筛选期、从第1周期第1天起每2周期第1天给药前和研究结束时。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-10-24
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-15
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-10-30
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192576
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宇文会茹
- 首次公示信息日期
- 2020-01-14
- 申请人名称
- Merck KGaA/Merck Healthcare KGaA/Catalent Germany Schorndorf GmbH/默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192576
- 药物名称
- Tepotinib片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （局部晚期或转移性）非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项tepotinib 治疗具有MET 外显子14跳跃突变或MET 扩增的非小细胞肺癌的II 期试验
- 试验通俗题目
- tepotinib 治疗（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II 期试验
- 试验方案编号
- MS200095-0022
- 方案最新版本号
- 8.1
- 版本日期
- 2021-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示