在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究（CTR20192577）

登记概览

登记号: CTR20192577
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Incyte Biosciences International Sàrl Xcelience,LLC 信达生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-07-29
首次公示信息日期: 2019-12-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-02-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-03-26；
试验完成日期: 国内：2021-03-08；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 12 人；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市

天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：沈爱宗

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 段文静
申请人名称: Incyte Biosciences International Sàrl Xcelience,LLC 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 段文静
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

姓名: 巴一
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
邮编: 300060
单位名称: 天津医科大学肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20192515,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CIBI375A101;V1.0版
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2019-07-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价Pemigatinib片在中国受试者中的药代动力学和药效动力学特征

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄 ≥18 岁男性或女性
2.经组织学或细胞学证实为手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤
3.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶
4.经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效，或无标准治疗方案

排除标准

1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗
2. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
3. 同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史
4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

试验用药

中文通用名：Pemigatinib片剂：

用法用量：片剂；规格：13.5mg,QD，口服，用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价Pemigatinib的药代和药效动力学（PK/PD）特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

评价Pemigatinib在中国受试者中的安全性。（不良事件和严重不良事件）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
评价Pemigatinib在中国受试者中的疗效。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02021-05-14

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192577
试验状态: 已完成
申请人联系人: 段文静
首次公示信息日期: 2019-12-23
申请人名称: Incyte Biosciences International Sàrl/Xcelience,LLC/信达生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20192577
相关登记号: CTR20192515,
药物名称: Pemigatinib片剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期恶性肿瘤
试验专业题目: 在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究
试验通俗题目: 在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究
试验方案编号: CIBI375A101;V1.0版
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2019-07-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究

中文通用名：Pemigatinib片剂：

中文通用名：NA