登记概览
- 登记号
- CTR20192578
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东新时代药业有限公司
完整专业题目
化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-22
- 首次公示信息日期
- 2019-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-09；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2007 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2007 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海吉林省 · 长春市天津市 · 天津市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市江西省 · 九江市四川省 · 泸州市四川省 · 成都市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市山东省 · 泰安市福建市 · 厦门市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市甘肃省 · 兰州市另有 15 个地区
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张玮
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冷炎
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭卉
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：周素芳
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨沈秋
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白光
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：侯留法
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭洪波
- 江西省九江市中医医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：邹必英
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：汪静
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯培民
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓忠
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：毛德文
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘旭东
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙建光
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭佳
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李晓东
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：蒋明芹
- 厦门市中医院中国 · 福建市 · 厦门市 · 研究者：阮清发
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：池晓玲
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戈焰
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：苏春芝
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田旭东
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：简燕婷
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：欧阳钦
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：沈旦蕾
- 常州市中医医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴菁
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘兴山
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：苗发启
- 日照市中医医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：张广业
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：肖建国
- 西安市第八医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨璞叶
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨跃青
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：张红蕾
- 浙江中医药大学附属第三医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张咩庆
- 深圳市宝安区中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡敬宝
- 佛山市中医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：蒋开平
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：贾建伟
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：赵庆华
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙勤国
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：杨照华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-临沂市-山东省费县北外环路1号
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 张玮
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市宛平南路725号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160739,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NTP-HZRG-G-IV；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-10-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁；
2.符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者；
3.自愿签署知情同意书；
4.肝/脾CT比值＜1.0；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
5.HbA1c≤6.5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1.73m2）。
2.符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者；
3.自愿签署知情同意书；
4.肝/脾CT比值＜1.0；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
5.HbA1c≤6.5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1.73m2）。
排除标准
1.由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝者；
2. 重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；
3. 妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
4. 具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变等影响生存的严重疾病者；
5. 有癌症病史者；
6. HCV抗体、HIV抗体阳性者或HBsAg阳性且HBV-DNA滴度阳性者；
7. 有酒精（折合乙醇量男性≥30g/d，女性≥20g/d）或药物滥用史者；
8. 已知对本药组成成份过敏者；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床研究者；
10. 有糖尿病病史者；
11. 筛选前2周内使用过治疗非酒精性单纯性脂肪肝同类中药者（试验用药品除外）；
12. 研究者认为不宜参加研究者。
2. 重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；
3. 妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
4. 具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变等影响生存的严重疾病者；
5. 有癌症病史者；
6. HCV抗体、HIV抗体阳性者或HBsAg阳性且HBV-DNA滴度阳性者；
7. 有酒精（折合乙醇量男性≥30g/d，女性≥20g/d）或药物滥用史者；
8. 已知对本药组成成份过敏者；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床研究者；
10. 有糖尿病病史者；
11. 筛选前2周内使用过治疗非酒精性单纯性脂肪肝同类中药者（试验用药品除外）；
12. 研究者认为不宜参加研究者。
试验用药
中文通用名：化滞柔肝颗粒英文名：无商品名：无：
用法用量：颗粒剂；规格8克；口服，开水冲服，每次1袋，一日3次。用药时程：24周。试验组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图；不良事件。评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
- 有效性：主要疗效指标：肝/脾CT比值。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医证候积分、血清学疗效（肝脏酶学及血脂）评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192578
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2019-12-20
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192578
- 相关登记号
- CTR20160739,
- 药物名称
- 化滞柔肝颗粒英文名：无商品名：无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。
- 试验专业题目
- 化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 化滞柔肝颗粒IV期临床研究
- 试验方案编号
- NTP-HZRG-G-IV；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-10-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示