术后或消融术后高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的研究（CTR20192580）

登记概览

登记号: CTR20192580
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司

完整专业题目

术后或消融术后高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-10-13
首次公示信息日期: 2020-05-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-07-14；国际：2019-11-28
第一例受试者入组日期: 国内：2020-07-27；国际：2019-12-31
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 250 人；国际: 662 人；
已入组人数: 国内: 294 人；国际: 668 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 668 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 183 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市Majadahonda · MajadahondaSan Miguel · San MiguelBarcelona · BarcelonaMontréal · MontréalMilano MI · Milano MIRybnik · RybnikBangkok · BangkokWagga Wagga NSW 2650 · Wagga Wagga NSW 2650Moscow · MoscowTexas · TexasAv. Magellan · Av. MagellanHyogo · HyogoEhime · EhimeDaegu · Daegu另有 115 个地区

复旦大学附属中山医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周俭
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢宝才
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈敏山
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李海涛
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies西班牙 · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Calleja Panero, Jose Luis
Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel秘鲁 · San Miguel · San Miguel · 研究者：Torres Mattos, Cesar
Institut Catala d Oncologia Hospitalet西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Calvo Campos, Mariona
Jewish General Hospital加拿大 · Montréal · Montréal · 研究者：KAVAN, PETR
Ospedale Maggiore Policlinico; U.O.C. di Oncologia Medica意大利 · Milano MI · Milano MI · 研究者：Ghidini, Michele
SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej波兰 · Rybnik · Rybnik · 研究者：Nowakowska-Zajdel, Ewa
Chulabhorn Hospital; Medical Oncology泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Samdaengpan,Chayanee
Riverina Cancer Care Centre澳大利亚 · Wagga Wagga NSW 2650 · Wagga Wagga NSW 2650 · 研究者：Chittajallu, Renuka
Clinical hospital #1, FBHI Volga district medical center, Federal Medical and Biological Agency俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Zagainov, Vladimir
Renovatio Clinical美国 · Texas · Texas · 研究者：Crow, Mary
CHU Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque; Service d’Hépato-Gastroentérologie et d Oncologie digestive法国 · Av. Magellan · Av. Magellan · 研究者：Blanc, Jean Frederic
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital日本 · Hyogo · Hyogo · 研究者：Nakamura, Shinichiro
Ehime Prefectural Central Hospital日本 · Ehime · Ehime · 研究者：Hiraoka, Atsushi
Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Tak, Won-Young
Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus美国 · WA · WA · 研究者：Gold, Philip
MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Texas · 研究者：Kaseb, Ahmed
Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Korphaisarn, Krittiya
National Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Toh, Han Chong

其余 159 家登记机构展开查看完整名单

Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：PAIK, SEUNG WOON
Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies; Dept of Radiology俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Granov, Dmitrii
Seoul St Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon, Seung Kew
Rush Univ Medical College; Hematology and Onc美国 · Illinois · Illinois · 研究者：Masood, Ashiq
Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Parkville · Parkville · 研究者：Sood, Siddharth
Oregon Health & Science Univ美国 · Portland · Portland · 研究者：Kardosh, Adel
Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2意大利 · Pisa PI · Pisa PI · 研究者：Masi, Gianluca
Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Maneenil, Kunlatida
New England Cancer Specialists美国 · Scarborough, ME · Scarborough, ME · 研究者：DUGAN, MATTHEW
Auckland City Hospital新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：GANE, EDWARD
Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division中国台湾 · Taibei · Taibei · 研究者：Huang, Yi-Hsiang
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Surquillo · Surquillo · 研究者：Montenegro, Paola
University of Kentucky Medical Center美国 · Kentucky · Kentucky · 研究者：Patel, Reema
Mercy Medical Center美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：THULUVATH, PAUL
Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua · Changhua · 研究者：SU, WEI-WEN
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Han Chu
Henry Ford Health System美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Salgia, Reena
Columbia University Medical Center美国 · Manhattan · Manhattan · 研究者：Saenger, Yvonne
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Do Young
Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Aparato Digestivo西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Montero Alvarez, Jose Luis
Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine泰国 · Chiang Rai · Chiang Rai · 研究者：Tharavichitkul, Ekkapong
Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre加拿大 · Vancouver · Vancouver · 研究者：Marquez, Vladimir
Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Ishikawa · 研究者：Yamashita, Tatsuya
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kudo, Masatoshi
Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Kanagawa · 研究者：Morimoto, Manabu
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Moscow · Moscow · 研究者：Yu, Ming-Lung
First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Sekacheva, Marina
Chiba University Hospital日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Kato, Naoya
Universit？tsklinikum Düsseldorf; Innere Medizin - Gastroenterologie Infektologie u. Hepatologie德国 · Düsseldorf · Düsseldorf · 研究者：Keitel, Verena
ID Clinic波兰 · Mount Elizabeth · Mount Elizabeth · 研究者：Janczewska, Ewa
Hospital das Clinicas - UFRGS巴西 · Porto Alegre · RS -Porto Alegre - RS · 研究者：De Azevedo, Sergio
SWEDISH CANCER INST.美国 · Singapore · Singapore · 研究者：Gold, Philip
LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ奥地利 · Auenbruggerpl · Auenbruggerpl · 研究者：STAUBER, RUDOLF
MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN美国 · Wauwatosa · Wauwatosa · 研究者：George, Ben
Ulsan University Hosiptal韩国 · Ulsan · Ulsan · 研究者：Cheon, Jae Kyung
Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie法国 · Paris · Paris · 研究者：BOURLIERE, MARC
FAKULTNI THOMAYEROVA NEMOCNICE; ONKOLOGICKE ODDELENI捷克 · Praha 4 · Kr？ -Praha 4-Kr？ · 研究者：Kubala, Eugen
Medizinische Universit？t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Pinter, Matthias
Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia西班牙 · Cantabria · Cantabria · 研究者：Lopez Lopez, Carlos
Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology中国台湾 · Chang Gung · Chang Gung · 研究者：Lin, Shi-Ming
UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Van Vlierberghe, Hans
Universit？tsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Ettrich, Thomas
NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：CHENG, ANN LII
Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Mu？oz Martin, Andres Jesus
FAKULTNI NEMOCNICE HRADEC KRALOVE; DEPT OF RADIOTHERAPY & ONCOLOGY捷克 · Hradec Králové · Hradec Králové · 研究者：Priester, Peter
OSPEDALE REGIONALE DI PARMA; DIVISIONE DI ONCOLOGIA MEDICA意大利 · Parma · Parma · 研究者：LEONARDI, FRANCESCO
P.A. GERTSEN CANCER RESEARCH INST. ; CHEMOTHERAPY DEPT俄罗斯 · Singapore · Singapore · 研究者：Fedenko, Alexander
HOPITAUX DE BRABOIS - GASTRO-ENTEREOLOGIE法国 · Batiment Principal · Batiment Principal · 研究者：BRONOWICKI, JEAN-PIERRE
Hospital Erasme比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Verset，Gontran
Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Fanello, Silvia
A.O.U. CAGLIARI-P.O. MONSERRATO;U.O. ONCOLOGIA意大利 · bivio per Sestu · bivio per Sestu · 研究者：Scartozzi, Mario
Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Oncologia西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Delgado Mingorance, Ignacio
Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Hayashi, Hiromitsu
Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Aikata, Hiroshi
Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gomez Martin, Carlos
HOPITAL DE PONTCHAILLOU; SERVICE HEPATO GASTRO ENTEROLOGIE法国 · Rennes · Rennes · 研究者：Uguen, Thomas
Imeldaziekenhuis比利时 · Bonheiden · Bonheiden · 研究者：Cuyle, Pieter-Jan
Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia巴西 · S？o Paulo · SP -S？o Paulo - SP · 研究者：D'Alpino Peixoto, Renata
Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Cencelewicz-Lesikow, Anna
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gumi · ro 173(baekchilsipsam)beo -Gumi-ro 173(baekchilsipsam)beo · 研究者：Jeong, Sook-Hyang
Swedish Cancer Institute - Issaquah美国 · WA · WA · 研究者：Gold, Philip
Toranomon Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：SUZUKI, YOSHIYUKI
Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Mukogawacho · Mukogawacho · 研究者：Hatano, Etsuro
AZ Delta (Campus Rumbeke)比利时 · Deltalaan · Deltalaan · 研究者：Decaestecker, Jochen
Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Kwan Sik
Levine Cancer Institute美国 · Charlotte · Charlotte · 研究者：Kadakia, Kunal
Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology中国香港 · Hongkong · Hongkong · 研究者：Yau, Thomas
St Vincent's Hospital Sydney奥地利 · Darlinghurst NSW · Darlinghurst NSW · 研究者：Danta, Mark
ASST SANTI PAOLO E CARLO意大利 · Milano MI · Milano MI · 研究者：ZUIN, MASSIMO
Osaka City University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Hagihara, Atsushi
Ajou University Medical Center韩国 · Woldeukeom · ro -Woldeukeom-ro · 研究者：Cheong, Jaeyoun
Borame Medical Center韩国 · Somalia · Somalia · 研究者：Kim, Won
CHA Bundang Medical Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Chon, Hong Jae
Yokohama City University Medical Center日本 · Urafunecho · Urafunecho · 研究者：Numata, Kazushi
Hospital Albert Michallon法国 · La Tronche · La Tronche · 研究者：Decaens, Thomas
Tokushima University Hospital日本 · Tokushima · Tokushima · 研究者：Shimada, Mitsuo
Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Heo, Jeong
CHU de Toulouse - Hospital Rangueil法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Peron, Jean Marie
St Vincents Hospital澳大利亚 · Fitzroy VIC · Fitzroy VIC · 研究者：Thompson, Alexander
Macquarie University Hospital澳大利亚 · NSW 2109 · NSW 2109 · 研究者：Poursoltan, Pirooz
LHSC - University Hospital加拿大 · London · London · 研究者：Brahmania, Mayur
Tan Tock Seng Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Samol, Jens
Hospital do Cancer UOPECCAN; Pesquisa Clínica巴西 · Santo Onofre · Santo Onofre · 研究者：Cunha Junior, Ademar
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon, Jung-Hwan
Kitasato University Hospital日本 · Kitasato · Kitasato · 研究者：Hidaka, Hisashi
The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas美国 · Texas · Texas · 研究者：Hsieh, David
Kurume University Hospital日本 · Kurume · Kurume · 研究者：Koga, Hironori
Sapporo Kosei General Hosopital日本 · Kita 3 Johigashi · Kita 3 Johigashi · 研究者：Arakawa, Tomohiro
The University of Tokyo Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hasegawa, Kiyoshi
National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Aichi · 研究者：Takeda, Shin
Japanese Red Cross Musashino Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tsuchiya, Kaoru
Oaxaca Site Management Organization墨西哥 · Centro · Centro · 研究者：Hernandez, Carlos Alberto
McGill University Health Center加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Asselah, Jamil
Fiona Stanley Hospital; Department of Gastroenterology澳大利亚 · Murdoch WA · Murdoch WA · 研究者：Kiberu, Andrew
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Kaiser Permanente Los Angeles美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Buchschacher, Gary
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Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology中国香港 · Hongkong · Hongkong · 研究者：Chan, Lam
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Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：TROJAN，JOERG
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安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：周东
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新疆肿瘤医院（新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王伯庆
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 李清
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司
联系人姓名: 李清
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-中国上海浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 周俭
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区斜土路1609号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20192579
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: WO41535; 版本V2.0
方案最新版本号: 7.0
版本日期: 2023-10-13
方案是否为联合用药: 是

试验目的

本研究（也称为IMbrave050）旨在评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗相比主动监测在进行根治性手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性，并收集相关疗效和安全性数据，以支持该联合治疗在全球（包括中国）上市注册。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在随机化前获得医学监查员的确认，以监查是否遵守关键合格性标准
2.签署知情同意书
3.签署知情同意书时年龄≥ 18岁
4.根据研究者判断，有能力遵守研究方案
5.首次诊断为HCC并接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者
6.HCC已完全切除或消融（仅RFA或MWA）的记录在案的诊断
7.随机化前4周内完全从手术切除或消融术中恢复
8.切除或消融术后HCC复发的高风险定义。
9.对于接受术后TACE的患者：在随机化前4周内完全从手术恢复
10.对于进行HCC切除的患者，提供具有代表性的蓟县肿瘤组织样本且符合方案要求的标准
11.筛选时HIV检查结果阴性
12.有肝炎病毒学状态记录，基于筛选时HBV和HCV检查
13.对于活动性HBV的患者：筛选期间HBV DNA < 500 IU/mL，在随机化前至少14天开始抗HBV治疗，并在研究期间愿意继续抗HBV治疗（遵照当地治疗标准；比如恩替卡韦）
14.对于在中国延申入组阶段招募的患者：中国大陆的常住居民和具有中国血统的居民
15.在切除或消融术前作为术前检查的一部分，或筛选期间（切除或消融术后）进行食管、胃、十二指肠镜检查，并在随机化前根据当地治疗标准评估和治疗所有尺寸的静脉曲张
16.ECOG体能状态评分为0或1
17.Child Pugh A级状态
18.根据随机化前7天内获得的实验室检查结果，血液学和终末器官功能正常，除非另有符合方案要求的规定
19.对于育龄期女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣的性生活）或使用规定的避孕方法
20.对于男性：同意禁欲（禁止与女性伴侣的性生活）或使用避孕套，且同意不捐精
21.门静脉无重大大血管（粗血管）侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯。
22.HCV患者，无论感染已缓解（如通过可检测抗体所证实），还是慢性感染（如通过可检测HCV RNA所证实），均有资格入组

排除标准

1.已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC
2. 随机化前HCC复发
3. 合并感染HBV和丁型肝炎病毒感染
4. 具有临床意义的腹水
5. 肝性脑病病史
6. 在随机化前6个月内，由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件
7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷现病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症
8. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据
9. 第1周期第1天前3个月内发生重大心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
10. 筛选前5年内有HCC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（如5年OS率> 90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌
11. 活动性结核病
12. 第1周期第1天前4周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院
13. 第1周期第1天前2周内接受口服或IV抗生素治疗
14. 既往接受异体干细胞或实体器官移植
15. 在等待肝移植的名单上
16. 禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现
17. 处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内或贝伐珠单抗末次给药后6个月内计划妊娠
18. 合并感染HBV和HCV
19. 无法控制的或症状性高钙血症（离子钙> 1.5 mmol/L，钙> 12 mg/dL，或校正后血清钙> ULN）
20. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白具有重度变态/过敏反应史
21. 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿替利珠单抗或贝伐珠单抗制剂的任何成分过敏
22. 切除或消融前的任何针对HCC的治疗，包括全身治疗（包括试验性药物）和局部治疗，如TACE
23. 在第1周期第1天前4周内使用减毒活疫苗进行治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需要使用该疫苗
24. 第1周期第1天前4周内接受试验用药物治疗
25. 既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
26. 第1周期第1天前4周或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白细胞介素-2）
27. 第1周期第1天前2周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物
28. 于≥2次会诊中至少3次读数的平均值，判断为控制不佳的动脉高血压（定义为收缩压[BP] > 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）
29. 高血压危象或高血压脑病史
30. 第1周期第1天前6个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）
31. 第1周期第1天前1个月内有咯血史（每次发作时伴有≥2.5 mL鲜红色血液）
32. 具有出血素质或显著凝血障碍证据（未接受抗凝治疗）
33. 当前或近期（第1周期第1天前10天内）使用阿司匹林（> 325 mg/天）或者当前或近期使用复方双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗
34. 当前或近期（第1周期第1天前10天内）使用全剂量口服或非口服抗凝血剂或溶栓剂进行治疗（相对于预防）
35. 第1周期第1天前3天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备
36. 第1周期第1天前6个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
37. 有证据表明腹部存在游离气体，通过穿刺术或近期手术无法解释
38. 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
39. 第1周期第1天前4周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术
40. 第1周期第1天前6个月具有腹腔内炎症病史，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎
41. 使用非甾体抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗
42. 手术切除后接受了超过1个周期的辅助TACE治疗

试验用药

中文通用名：阿替利珠单抗注射液；Atezolizumab注射液；泰圣奇：

用法用量：注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，持续最多12个月（约17个周期），或直到疾病复发，或发生不可接受的毒性，以先发生者为准。

中文通用名：贝伐珠单抗注射液；Bevacizumab注射液；安维汀：

用法用量：注射液；规格400mg/16ml；静脉注射，每3周一次，每次15 mg/kg，持续最多12个月（约17个周期），或直到疾病复发，或发生不可接受的毒性，以先发生者为准。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

独立审查机构评估的无复发生存期评价时间：RFS最终分析将在发生约323起事件时进行，预计将在首例患者随机化后大约39个月进行指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

总生存期评价时间：将在发生约319起死亡时进行分析，预计在首例患者随机化后91个月指标类型：有效性指标
研究者评估的无复发生存期评价时间：RFS最终分析将在发生约323起事件时进行，预计将在首例患者随机化后大约39个月进行。指标类型：有效性指标
研究者和独立审查机构评估的至复发时间评价时间：RFS最终分析将在发生约323起事件时进行，预计将在首例患者随机化后大约39个月进行指标类型：有效性指标
研究者和独立审查机构评估的至肝外扩散或大血管侵犯的时间评价时间：至EHS或大血管侵犯时间的分析将根据研究者评估的数据进行，将在发生约319起死亡时进行，预计发送在首例患者随机化后91个月指标类型：有效性指标
PD-L1高表达亚组患者中研究者和独立审查机构评估的无复发生存期评价时间：RFS最终分析将在发生约323起事件时进行，预计将在首例患者随机化后大约39个月进行。指标类型：有效性指标
24个月和36个月时的总生存率评价时间：分别定义为随机化后24个月和36个月指标类型：有效性指标
评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗相比主动监测的安全性：不良事件的发生率和严重程度（严重程度的判定基于NCI CTCAE v5.0），目标生命体征较基线的变化，目标临床实验室检查结果较基线的变化评价时间：将定期由iDMC审查揭盲的安全性数据，从首例患者入组后约每6个月审查一次。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-27
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-27
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-22
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192580
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李清
首次公示信息日期: 2020-05-15
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd/Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20192580
相关登记号: CTR20192579
药物名称: 阿替利珠单抗注射液；Atezolizumab注射液；泰圣奇
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肝细胞癌辅助治疗
试验专业题目: 术后或消融术后高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的研究
试验通俗题目: 肝癌术后阿替利珠单抗联合贝伐单抗的辅助治疗
试验方案编号: WO41535; 版本V2.0
方案最新版本号: 7.0
版本日期: 2023-10-13
方案是否为联合用药: 是

肝癌术后阿替利珠单抗联合贝伐单抗的辅助治疗

中文通用名：阿替利珠单抗注射液；Atezolizumab注射液；泰圣奇：

中文通用名：贝伐珠单抗注射液；Bevacizumab注射液；安维汀：

中文通用名：无