登记概览
- 登记号
- CTR20192581
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)有效性和安全性的随机、双盲、多剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-12
- 首次公示信息日期
- 2020-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-17；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 165 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 165 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市山西省 · 运城市江苏省 · 连云港市江苏省 · 扬州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市河北省 · 邯郸市江苏省 · 苏州市浙江省 · 嘉兴市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张丽秀
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：吴世红
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：刘宗伟
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：陶玉坚
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈秋生
- 南昌大学第四附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许萍
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李万成
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：郭瑞霞
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨佩兰
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：莫伟强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 王兰，研究生
- 学位
- 研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学北京东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-SHYU-KL-Ⅱ，版本号P2019-14-BDY-12-V01
- 方案最新版本号
- P2019-14-BDY-12-V04
- 版本日期
- 2020-08-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1)初步评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性；
(2)为Ⅲ期确证性研究方案设计提供依据。
(2)为Ⅲ期确证性研究方案设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18且＜65 周岁，男女不限；
2.符合中医辨证风热犯卫证和西医流行性感冒的诊断标准；
3.入组时患病在48小时以内者；
4.流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
5.确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件： 1) 体温(腋温)≥38℃、＜39℃； 2) 与流感相关的全身症状(头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳)至少出现1个，且严重程度为中度或以上； 3) 与流感相关的呼吸道症状(咳嗽、咽痛、鼻塞)至少出现1个，且严重程度为中度或以上。
6.同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
7.注：患病到服用本药时间间隔不超过48小时
2.符合中医辨证风热犯卫证和西医流行性感冒的诊断标准；
3.入组时患病在48小时以内者；
4.流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
5.确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件： 1) 体温(腋温)≥38℃、＜39℃； 2) 与流感相关的全身症状(头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳)至少出现1个，且严重程度为中度或以上； 3) 与流感相关的呼吸道症状(咳嗽、咽痛、鼻塞)至少出现1个，且严重程度为中度或以上。
6.同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
7.注：患病到服用本药时间间隔不超过48小时
排除标准
1.符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》[2]的重症与危重病例；
2. 胸部影像学(胸片或CT)证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者；
3. 肥胖者，即体重指数(BMI)＞30kg/m2；
4. 一年内接种过流感疫苗者；
5. 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者；
6. 合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL任一项>1.5倍正常值上限，或Cr>正常值上限)者；
7. 免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
8. 本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
9. 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者；
10. 合并有如下危险因素之一： 1) 慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2) 先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； 3) 神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； 4) 镰状细胞病等严重血液系统疾病； 5) 恶性肿瘤。
11. 合并传染性疾病以及精神疾病者；
12. 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
13. 最近3个月内参加过其它药物临床试验者；
14. 不愿或不能完成临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 胸部影像学(胸片或CT)证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者；
3. 肥胖者，即体重指数(BMI)＞30kg/m2；
4. 一年内接种过流感疫苗者；
5. 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者；
6. 合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL任一项>1.5倍正常值上限，或Cr>正常值上限)者；
7. 免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
8. 本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
9. 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者；
10. 合并有如下危险因素之一： 1) 慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2) 先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； 3) 神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； 4) 镰状细胞病等严重血液系统疾病； 5) 恶性肿瘤。
11. 合并传染性疾病以及精神疾病者；
12. 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
13. 最近3个月内参加过其它药物临床试验者；
14. 不愿或不能完成临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：双鱼颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；一次15g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。高剂量组。
中文通用名：双鱼颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；一次10g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。中剂量组。
中文通用名：双鱼颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；一次5g，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：双鱼颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；一次15g袋，温开水冲服，一日2次；连续用药共计5天。对照组。
中文通用名：双鱼颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：一次15g袋，温开水冲服，一日2次
用药时程：连续用药共计5天，对照组
规格：5g/袋
用法用量：一次15g袋，温开水冲服，一日2次
用药时程：连续用药共计5天，对照组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疾病缓解时间评价时间：首次服药：服药前(-0.5h～0小时)、服药后2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时；其他时间：每天8点、12点、16点、20点；指标类型：有效性指标
- 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
- 退热起效时间评价时间：首次服药：服药前(-0.5小时～0小时)、服药后 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时； ②其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点；指标类型：有效性指标
- 解热时间评价时间：首次服药：服药前(-0.5小时～0小时)、服药后 2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时； ②其他时间：每天 8 点、12 点、16 点、20 点；指标类型：有效性指标
- 鼻咽分泌物病毒载量变化情况评价时间：试验前，用药第三天，用药结束指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：每日记录指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药前、用药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学北京东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-12-31
- 北京中医药大学北京东直门医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192581
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2020-01-09
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192581
- 药物名称
- 双鱼颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性感冒(风热犯卫证)
- 试验专业题目
- 评价双鱼颗粒治疗流行性感冒(风热犯卫证)有效性和安全性的随机、双盲、多剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价双鱼颗粒流行性感冒(风热犯卫证)的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-SHYU-KL-Ⅱ，版本号P2019-14-BDY-12-V01
- 方案最新版本号
- P2019-14-BDY-12-V04
- 版本日期
- 2020-08-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示