HEC74647与HEC110114药物-药物相互作用试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成试验；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见方案附录4；
4.年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
6. 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
7. 患有任何增加出血性风险的疾病；
8. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
9. 筛选前1个月内服用过以下P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂；
10. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12. 筛选前3个月内参加了临床试验并服用过研究药品；
13. 心电图异常有临床意义；
14. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病；
15. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加RPR检测，如RPR同时阳性，需排除）；
16. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
17. 在服用试验药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
18. 在服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。