盐酸托莫西汀胶囊等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5. 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如CYP2D6抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等）或单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、酮康唑、优降宁、左旋多巴、甲基苄肼等）；
6. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛选前2周内服用过特殊饮食（比如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11. 有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
12. 有嗜铬细胞瘤或曾有嗜铬细胞瘤病史；
13. 有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难史、尿潴留史；
14. 有行为异常或行为异常史、行为异常家族史，包括自杀意念、精神疾病、攻击行为等；
15. 有狭角型青光眼或曾有狭角型青光眼病史；
16. 心电图异常有临床意义；
17. 女性受试者在筛查期或入住时正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
18. 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
19. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
20. 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
21. 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
22. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
23. 尿药筛阳性者或既往有药物滥用史；
24. 研究者认为受试者不适合参加试验。