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CTR20192589 快照：进行中 招募完成 II期

Tepotinib+奥希替尼用于奥希替尼复发性 MET 扩增的非小细胞肺癌

研究药物
Tepotinib片
适应症
奥希替尼获得性耐药后MET 扩增的非小细胞肺癌（NSCLC)
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2019-12-19
登记地点
广东省 · 广州市、北京市 · 北京市、福建省 · 福州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20192589
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Merck Healthcare KGaA Catalent Germany Schorndorf GmbH 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
完整专业题目
一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、双臂研究（INSIGHT 2研究）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-11-19
首次公示信息日期
2019-12-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-17；国际：2019-09-19
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-21；国际：2020-02-13
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 30 人；国际: 120 人；
已入组人数
国内: 24 人；国际: 118 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 144 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市北京市 · 北京市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市Gironde · PessacHaute Garonne · ToulouseVal de Marne · Creteil CedexShizuoka · Ken -Hamamatsu-shiOsaka · Fu -Osaka-shiYamaguchi · Ken -Ube-shiNiigata · Ken -Niigata-shiOsaka · Fu -Osakasayama-shiNot Applicable · PellenbergNot Applicable · St. Petersburg另有 103 个地区
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄诚
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈公琰
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周清华
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
  • Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque法国 · Gironde · Pessac · 研究者：Remi, Veillon
  • Hopital Larrey法国 · Haute Garonne · Toulouse · 研究者：Julien, Mazieres
  • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil法国 · Val de Marne · Creteil Cedex · 研究者：Christos, Chouaid
  • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital日本 · Shizuoka · Ken -Hamamatsu-shi · 研究者：Masato, Karayama
  • Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Haruko, Daga
  • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center日本 · Yamaguchi · Ken -Ube-shi · 研究者：Kenichi, Chikamori
  • Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Ken -Niigata-shi · 研究者：Hiroshi, Tanaka
  • Kindai University Hospital日本 · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Masayuki, Takeda
  • UZ Leuven比利时 · Not Applicable · Pellenberg · 研究者：Christophe, Dooms
  • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University俄罗斯 · Not Applicable · St. Petersburg · 研究者：Sergey, Orlov
  • VitaMed LLC俄罗斯 · Not Applicable · Moscow · 研究者：Elena, Poddubskaya
其余 120 家登记机构展开查看完整名单
  • FBI Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov俄罗斯 · Not Applicable · Saint-Petersburg · 研究者：Artem, Poltoratsky
  • Kanagawa Cancer Center日本 · Not Applicable · Yokohama-shi · 研究者：Terufumi, Kato
  • Saitama Cancer Center日本 · Not Applicable · Kitaadachi-gun · 研究者：Hiroshi, Sakai
  • Nagoya University Hospital日本 · Not Applicable · Nagoya-shi · 研究者：Masahiro, Morise
  • Kurume University Hospital日本 · Not Applicable · Kurume-shi · 研究者：Takaaki, Tokito
  • Tan Tock Seng Hospital新加坡 · Not Applicable · Singapore · 研究者：Alex.Yuang.Chi, Chang
  • HCMC Oncology Hospital越南 · Not Applicable · Ho Chi Minh city · 研究者：Khoi, Nguyen
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Jong-Seok, Lee
  • Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Pahang · Kuantan · 研究者：Soon Hin, How
  • Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Pulau Pinang · 研究者：Irfhan Ali, Hyder Ali
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Not Applicable · Taipei · 研究者：Chih-Hsin, Yang
  • Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Not Applicable · Taichung · 研究者：Gee-Chen, Chang
  • Hopital Albert Calmette - CHU Lille法国 · Nord · Lille Cedex · 研究者：Alexis, Cortot
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta, Felip Font
  • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Ernest, Nadal Alforja
  • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier, De Castro
  • Universitaetsmedizin Goettingen德国 · Niedersachsen · Goettingen · 研究者：Tobias, Overbeck
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Martin, Wermke
  • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH德国 · Baden Wuerttemberg · Heidelberg · 研究者：Michael, Thomas
  • St. Louis Cancer Care, LLP美国 · Missouri · Bridgeton · 研究者：Juan Daniel, Cuevas
  • The Chinese University of Hong Kong中国香港 · Not Applicable · Shatin · 研究者：Herbert Ho Fung, Loong
  • The University of Hong Kong中国香港 · Not Applicable · Hong Kong · 研究者：Victor Ho Fun, Lee
  • Pius-Hospital Oldenburg德国 · Niedersachsen · Oldenburg · 研究者：Frank, Griesinger
  • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH德国 · Nordrhein Westfalen · Hamm · 研究者：Thomas, Wehler
  • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting德国 · Bayern · Gauting · 研究者：Niels, Reinmuth
  • Compassionate Care Research Group Inc美国 · California · Fountain Valley · 研究者：Haresh, Jhangiani
  • Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkoknoi · 研究者：Pongwut, Danchaivijitr
  • Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者：Sebastian, Michels
  • AZ Delta比利时 · Not Applicable · Roeselare · 研究者：Ingel, Demedts
  • The University of Hong Kong中国香港 · Not Applicable · Hong Kong · 研究者：James Chung Man, Ho
  • UZA比利时 · Not Applicable · Edegem · 研究者：Jo, Raskin
  • Asan Medical Center韩国 · Not Applicable · Seoul · 研究者：Sang-We, Kim
  • Samsung Medical Center韩国 · Not Applicable · Seoul · 研究者：Keunchil, Park
  • Seoul National University Hospital韩国 · Not Applicable · Seoul · 研究者：Tae Min, Kim
  • Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Hwasun-gun · 研究者：Young-Chul, Kim
  • National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Ji-Youn, Han
  • Pham Ngoc Thach Hospital越南 · Not Applicable · Ho Chi Minh City · 研究者：Duy, Nguyen
  • Bach Mai Hospital越南 · Not Applicable · Hanoi · 研究者：Cam, Phuong
  • National Lungs Hospital越南 · Not Applicable · Hanoi · 研究者：Nhung, Nguyen
  • Maharat Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Muang · 研究者：Thatthan, Suksombooncharoen
  • King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · Bangkok · Pathumwan · 研究者：Virote, Sriuranpong
  • Songklanagarind Hospital泰国 · Songkhla · Hat Yai · 研究者：Sarayut, Geater
  • University of Chicago Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Christine, Bestvina
  • Tennessee Oncology - Skyline Satellite美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Melissa, Johnson
  • University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Xiuning, Le
  • Tri-Service General Hospital中国台湾 · Not Applicable · Taipei · 研究者：Chih-Feng, Chian
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · Not Applicable · Seoul · 研究者：Jin-Hyoung, Kang
  • The Netherlands Cancer Institute荷兰 · Not Applicable · Amsterdam · 研究者：Egbert, Smit
  • Maastricht University Medical Center荷兰 · Not Applicable · Maastricht · 研究者：Lizza, Hendriks
  • Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Not Applicable · Groningen · 研究者：Anthonie, van der Wekken
  • National Cancer Centre Singapore新加坡 · Not Applicable · Singapore · 研究者：Daniel, Tan
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Not Applicable · Taipei · 研究者：Yuh-Min, Chen
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Not Applicable · Taichung · 研究者：Te-Chun, Hsia
  • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Not Applicable · Kaohsiung · 研究者：Chin-Chou, Wang
  • CHU Limoges - Hopital Dupuytren法国 · Haute Vienne · Limoges · 研究者：Alain, Vergnenegre
  • Hospital Universitari Dexeus西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Santiago, Viteri Ramirez
  • Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：David, Vicente Baz
  • University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Chong Kin, Liam
  • Beacon Hospital Sdn Bhd马来西亚 · Selangor · Selangor · 研究者：Azura Rozila, Ahmad
  • Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Pei Jye, Voon
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李琳
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：伍钢
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张力
  • 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
  • Centre Francois Baclesse法国 · Calvados · Caen Cedex 05 · 研究者：Gervais, Radj
  • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose法国 · Paris · Paris cedex 14 · 研究者：Wislez, Marie
  • Centre Léon Bérard法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Perol, Maurice
  • Universitatsklinikum Wurzburg德国 · Bayern · Würzburg · 研究者：Hummel, Horst-Dieter
  • Staedtisches Krankenhaus Kiel德国 · Schleswig Holstein · Kiel · 研究者：Lamprecht, Monika
  • POIS Sachsen GmbH iG.德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Gessner, Christian
  • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen德国 · Hessen · Giessen · 研究者：Eul, Bastian
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck德国 · Schleswig Holstein · Luebeck · 研究者：Bohnet, Sabine
  • Queen Elizabeth Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Wong, Kam Hung
  • Hyogo Medical University Hospital日本 · Hyogo · Ken -Nishinomiya-shi · 研究者：Kijima, Takashi
  • Okayama University Hospital日本 · Okayama · Ken -Okayama-shi · 研究者：Ohashi, Kadoaki
  • Ulsan University Hospital韩国 · Ulsan · Ulsan · 研究者：Min, Young Joo
  • Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Shin, Sang-Won
  • Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Tho, Lye Mun
  • Sunway Medical Centre马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya, Selangor · 研究者：Lim, Boon Khaw
  • LLC俄罗斯 · Nizniy Novgorod · Nizniy Novgorod · 研究者：Ovchinnikova, Elena
  • BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary”俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Zimina, Anastasia
  • LLC “ClinicaUZI4D俄罗斯 · Pyatigorsk · Pyatigorsk · 研究者：Saenko, Daria
  • SBHI俄罗斯 · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：Musaeva, Natalja
  • Icon Cancer Centre新加坡 · Connexion · Connexion · 研究者：Hsieh, Wen Son
  • Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Taus Garcia, Alvaro
  • Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Juan Vidal, Oscar Jose
  • Hospital Regional Universitario de Malaga西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Cobo Dols, Manuel
  • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Moran, Teresa
  • Hospital Universitario Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Rubio Viqueira, Belen
  • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil西班牙 · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Rodriguez Abreu, Delvys
  • Hospital Universitari Son Espases西班牙 · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Azkarate Martinez, Aitor
  • Chi Mei Hospital, Liouying中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chen, Chao-Hsun
  • Medstar Franklin Square Clinical Research Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Rao, Suman
  • Boston Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Tapan, Umit
  • Norton Cancer Institute PARENT美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Hamm, John
  • University of Miami Miller School of Medicine美国 · Florida · Miami · 研究者：de Lima Lopes, Gilberto
  • NYU Langone Clinical Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Sabari, Joshua
  • Innovative Clinical Research Institute美国 · California · Anaheim · 研究者：Marathe, Omkar
  • Memorial Healthcare System美国 · Florida · Hollywood · 研究者：Raez, Luis
  • Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Scheff, Ronald
  • Baptist Cancer Center美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Lammers, Philip
  • National Cancer Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Do, Kien
  • Cho Ray Hospital越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者：Le, Anh
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Chella, Antonio
  • IEO Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：De Marinis, Filippo
  • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Guarneri, Valentina
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)意大利 · Verona · Verona · 研究者：Milella, Michele
  • Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Finocchiaro, Giovanna
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)意大利 · Milano · Monza · 研究者：Cortinovis, Diego
  • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Verderame, Francesco
  • Ospedale Monaldi意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Rocco, Danilo
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi)意大利 · Varese · Varese · 研究者：Grossi, Francesco
  • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cappuzzo, Federico
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Lazio · 研究者：Bria, Emilio
  • Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Bernabe Caro, Reyes
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚

申请人与登记联系人

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申请人联系人
周艳
申请人名称
Merck Healthcare KGaA Catalent Germany Schorndorf GmbH 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
联系人姓名
周艳
联系人座机
8610-59031606
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京朝阳区将台路甲2号诺金中心21楼
联系人邮编
100016

主要研究者信息

姓名
吴一龙
学位
学士学位
职称
科室主任
电话
[已移除电话]-21190
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-中国广东省广州市惠福西路123号
邮编
510000
单位名称
广东省人民医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20192354,CTR20192355,
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MS200095-0031；
方案最新版本号
3.1 版本
版本日期
2021-11-19
方案是否为联合用药
是

试验目的

本研究旨在评估tepotinib联合奥希替尼以及tepotinib单药治疗在具有EGFR活化突变且经一线奥希替尼治疗后由于MET扩增而复发的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.局部晚期或转移性NSCLC组织学（通过组织学或细胞学证实），同时有记录的EGFR活化突变；
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且最小预期寿命至少为12周；
3.对既往EGFR-TKI治疗具有获得性耐药性。受试者必须符合以下两个标准：
有既往EGFR-TKI治疗疾病进展的在既往奥希替尼治疗期间记录到客观临床获益（定义为部分或完全影像学缓解），或开始既往奥希替尼治疗后出现持久疾病稳定（SD）（SD应持续>6个月）
4.仅接受过奥希替尼作为非根治性的针对晚期或转移性NSCLC的既往一线治疗
5.使用FISH检测（中心实验室或当地）肿瘤组织（TBx）或基于中心实验室的血液下一代测序（LBx）确定的MET扩增。在预筛选时，必须在既往一线奥希替尼治疗进展后采集肿瘤和血液样本。
o 必须提交一线奥希替尼治疗进展后获得的肿瘤组织和血液样本，用于所有患者的MET扩增检测
对于通过当地FISH检测肿瘤组织的患者，必须在预筛选或筛选期间提交肿瘤组织，以确认MET扩增状态。研究治疗开始前不强制要求中心实验室确认。
6.任何其他可能适用于方案的纳入标准。
排除标准
1.脊髓压迫或脑转移，除非在研究干预开始前至少2周内无症状、稳定或不需要类固醇治疗。
2. 根据NCI-CTCAE第5版，先前抗癌治疗产生的任何2级或以上未消退毒性，脱发除外。
3. 血液，肝和肾功能低下
4. ILD或间质性肺炎史，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎。
5. 心脏功能受损
6. 标准治疗控制不佳的高血压（未稳定至<150/90 mmHg）。
7. 存在奥希替尼给药的禁忌症。
8. 主要研究者认为妨碍受试者参加本研究的任何其他原因。

试验用药

中文通用名：Tepotinib片：

用法用量：剂型:片剂 规格:250 mg 给药途径:口服与食物同服 用药频次:一天一次，每次500mg 剂量:500 mg 用药时程: 在持续21天的周期中进行，每日口服给药。

中文通用名：Tepotinib片： 英文通用名：Tepotinib Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：给药途径:口服与食物同服 用药频次:一天一次，每次500mg 剂量:500 mg
用药时程：在持续21天的周期中进行，每日口服给药。

中文通用名：Tepotinib片： 英文通用名：Tepotinib Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：给药途径:口服与食物同服，用药频次:一天一次，每次500mg 剂量:500 mg
用药时程：在持续21天的周期中进行，每日口服给药。

中文通用名：奥希替尼片80mg： 英文通用名：Osimertinib 商品名称：Tagrisso

剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：给药途径:口服与食物同服，用药频次:一天一次，每次80mg 剂量:80mg 如果需要，基于个人安全性和耐受性，根据处方信息，允许减量至40mg每日一次
用药时程：在持续21天的周期中进行，每日口服给药。

中文通用名：奥希替尼片40mg： 英文通用名：Osimertinib 商品名称：Tagrisso

剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服与食物同服 用药频次:一天一次，每次40 mg 剂量:40 mg
用药时程：在持续21天的周期中进行，每日口服给药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 安全性导入期：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE第5版），经历剂量限制性毒性的受试者数量； 根据实体瘤缓解评估标准（RECIST）第1.1版，由独立审查委员会评估联合治疗在经荧光原位杂交（FISH）集中确定的MET扩增受试者中的客观缓解评价时间：第一个治疗周期中剂量限制性毒性（DLT）的发生率指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点19 项，展开查看
  1. 根据RECIST第1.1版，由独立审查委员会评估联合治疗在通过基于血液的下一代测序集中确定的MET扩增受试者中的客观缓解评价时间：周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月）指标类型：有效性指标
  2. 根据RECIST第1.1版，由独立审查委员会（IRC）评估Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的客观缓解评价时间：周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月）指标类型：有效性指标
  3. 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版，发生不良事件（AE）、治疗相关不良事件的受试者数量，以及死亡数量评价时间：从基线至研究治疗末次给药后30天指标类型：安全性指标
  4. 存在大于或等于（≥）3级实验室检查异常结果的受试者百分比评价时间：从基线至研究治疗末次给药后30天指标类型：安全性指标
  5. 生命体征、心电图（ECG）和东部肿瘤协作组体能状态异常的受试者百分比评价时间：从基线至研究治疗末次给药后30天指标类型：安全性指标
  6. 根据RECIST第1.1版，由研究者评估联合治疗在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的客观缓解评价时间：周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月）指标类型：有效性指标
  7. 由IRC和研究者评估联合治疗在经FISH集中确定的MET扩增受试者中经证实的完全缓解评价时间：周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）指标类型：有效性指标
  8. 独立审查委员会（IRC）和研究者评估联合治疗在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的缓解持续时间评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  9. 由IRC和研究者评估在经FISH集中确定的MET扩增受试者中通过联合治疗达到疾病控制的受试者百分比评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  10. 根据RECIST第1.1版，由IRC和研究者评估在经FISH集中确定的MET扩增受试者中联合治疗的无进展生存期评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  11. 在经FISH集中确定的MET扩增受试者中联合治疗的总生存期 总生存期定义为从研究治疗首次给药到死亡日期之间的时间（以月计）。评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  12. 由研究者根据RECIST第1.1版评估的Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增的受试者中的客观缓解评价时间：周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月）指标类型：有效性指标
  13. 由研究者根据RECIST第1.1版评估的Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增的受试者中的客观缓解评价时间：周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月）指标类型：有效性指标
  14. 由IRC和研究者评估Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的经证实的完全缓解评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  15. 由IRC和研究者评估在经FISH集中确定的MET扩增受试者中通过Tepotinib单一疗法达到疾病控制的受试者百分比评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  16. 根据RECIST第1.1版，IRC和研究者评估Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的无进展生存期评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  17. 通过联合治疗的EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）量表得分评估健康相关生活质量评价时间：大约42个月指标类型：有效性指标
  18. 通过联合治疗的欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心3D（EORTC-QLQ-C30）评估健康相关生活质量评价时间：周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月）指标类型：有效性指标
  19. 通过联合治疗的非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）评估健康相关生活质量评价时间：周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-19
  • 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-29
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-09-08
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-02-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20192589
试验状态
进行中
申请人联系人
周艳
首次公示信息日期
2019-12-19
申请人名称
Merck Healthcare KGaA/Catalent Germany Schorndorf GmbH/默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20192589
相关登记号
CTR20192354,CTR20192355,
药物名称
Tepotinib片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
奥希替尼获得性耐药后MET 扩增的非小细胞肺癌（NSCLC)
试验专业题目
一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、双臂研究（INSIGHT 2研究）
试验通俗题目
Tepotinib+奥希替尼用于奥希替尼复发性 MET 扩增的非小细胞肺癌
试验方案编号
MS200095-0031；
方案最新版本号
3.1 版本
版本日期
2021-11-19
方案是否为联合用药
是