SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究

1.筛选开始前自愿签署书面知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18周岁，≤75周岁；
3.具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌或复发性鳞状非小细胞肺癌；
4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）；
5.既往接受过一个含铂类细胞毒药物化疗方案的鳞状非小细胞肺癌患者；
6.经TKI治疗失败的敏感基因突变阳性的鳞状细胞非小细胞肺癌患者；
7.ECOG评分0或1分；
8.预期生存期≥12周；
9.首次研究药物治疗前7天内实验室检查表明具体充足的器官功能及造血功能；
10.必须能够提供入组前的肿瘤组织标本；
11.育龄期女性在首次研究药物治疗前7天内血清妊娠试验必须为阴性。女性受试者需处于非哺乳期。

1.已知对重组人源化抗PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
2. 已知对紫杉醇类药物过敏者；
3. 既往曾暴露于任何抗PD-1、 PD-L1、 PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；
4. 既往曾接受多西他赛药物治疗患者；
5. 其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者；
6. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
7. 在首次给予研究药物治疗前4 周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗；首次给予研究药物治疗前4周内接受肿瘤栓塞术等治疗；首次研究药物治疗前6周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；
8. 首次给药前2周内使用过任何被批准用于抗癌治疗中药的系统治疗；
9. 首次研究药物治疗前4周内接受胸部放疗的受试者，或尚未从放疗相关毒性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位，在随机前2周内接受放疗或未从放疗相关毒性中恢复的受试者；
10. 有其他恶性肿瘤病史或现在同时患有其它恶性肿瘤；
11. 患有活动性肺结核（TB）的患者；
12. 有症状的中枢系统转移和/或癌性脑膜炎；
13. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水；
14. 临床上有未控制的活动性感染；
15. 在首次研究药物治疗前4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
16. 研究者认为可影响方案依从性；
17. 当前已入组至其它研究药物或研究器械临床试验中或距离其他研究药物或研究器械停用时间≤4 周；
18. 在首次给予研究药物前2 周内需要给予皮质类固醇激素或其它免疫抑制剂治疗的受试者；
19. 在首次研究药物治疗前4 周内接受过重大的外科手术；
20. 在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至0 级或1 级的毒性；
21. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2 年内的该病病史；
22. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
23. 未控制的并发性疾病；
24. 受试者处于乙肝或丙肝活动期或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
25. 无法停止使用强CYP3A4抑制剂；
26. 首次给药前28天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐治疗；
27. 首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
28. 在研究期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。