登记概览
- 登记号
- CTR20192599
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
完整专业题目
评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-17
- 首次公示信息日期
- 2019-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-14；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苗佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗琳
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 罗琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-2534
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 苗佳，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610047
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192649,CTR20170624,CTR20170932,CTR20180228,CTR20182439,CTR20190144
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-DDAG181PA-18-001，V1.1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2020-08-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性，为后续临床用药提供指导依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前获得受试者或其法定代理人自愿签署的经伦理委员会审核批准的知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括临界值），男性和女性受试者；
3.受试者（包括伴侣）愿意从签署知情同意书至服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.以下仅适用于健康受试者，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m2；
6.性别、年龄（±5岁）、BMI（±15%）与非血液透析的终末期肾病受试者两两匹配；
7.体格检查、生命体征、12导联心电图与实验室检查结果正常或异常无临床意义；
8.以下仅适用于肾损伤受试者，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m2，且未进行血液透析，受试者具有稳定的慢性肾脏疾病，经研究者判断在筛选前2周内至研究结束期间受试者的eGFR不会发生明显变化，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小球动脉硬化症、梗阻性肾病或糖尿病等导致的肾功能损害；
9.在服用试验药物前1个月内或伴随药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，有稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案，不需要调整合并用药种类、剂量或服药频率等，或入组前未用药者（方案规定的调整除外）。
2.年龄为18~65周岁（包括临界值），男性和女性受试者；
3.受试者（包括伴侣）愿意从签署知情同意书至服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.以下仅适用于健康受试者，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m2；
6.性别、年龄（±5岁）、BMI（±15%）与非血液透析的终末期肾病受试者两两匹配；
7.体格检查、生命体征、12导联心电图与实验室检查结果正常或异常无临床意义；
8.以下仅适用于肾损伤受试者，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m2，且未进行血液透析，受试者具有稳定的慢性肾脏疾病，经研究者判断在筛选前2周内至研究结束期间受试者的eGFR不会发生明显变化，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小球动脉硬化症、梗阻性肾病或糖尿病等导致的肾功能损害；
9.在服用试验药物前1个月内或伴随药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，有稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案，不需要调整合并用药种类、剂量或服药频率等，或入组前未用药者（方案规定的调整除外）。
排除标准
1.过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2. 试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；
3. 试验前3个月内，平均每日饮酒>2份标准量，一份标准量为：啤酒285 mL，清淡啤酒375 mL，红酒100 mL或白酒30 mL，各约含酒精10 g；
4. 在服用试验药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料；
5. 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验结束后1个月内献血者；
6. 服用试验药物前3个月内服用过此试验药物、或参加过其他药物或医疗器械的临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
7. 尿毒筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
8. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
9. 育龄期女性受试者在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
10. 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
11. 研究者判断患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
12. 在签署知情同意书前5年内存在肾癌或其他恶性肿瘤病史者[例外情况：手术切除且完全治愈的特定癌症（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌等），可以入选]或目前正在评估潜在恶性肿瘤者；
13. 服用禁止的伴随治疗药物；
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；
3. 试验前3个月内，平均每日饮酒>2份标准量，一份标准量为：啤酒285 mL，清淡啤酒375 mL，红酒100 mL或白酒30 mL，各约含酒精10 g；
4. 在服用试验药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料；
5. 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验结束后1个月内献血者；
6. 服用试验药物前3个月内服用过此试验药物、或参加过其他药物或医疗器械的临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
7. 尿毒筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
8. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
9. 育龄期女性受试者在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
10. 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
11. 研究者判断患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
12. 在签署知情同意书前5年内存在肾癌或其他恶性肿瘤病史者[例外情况：手术切除且完全治愈的特定癌症（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌等），可以入选]或目前正在评估潜在恶性肿瘤者；
13. 服用禁止的伴随治疗药物；
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100 mg；口服，一天一次，每次100 mg，用药时程：共给药1次。A组（肾损伤受试者组）。
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100 mg；口服，一天一次，每次100 mg，用药时程：共给药1次。B组（健康受试者组）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、血浆中游离药物浓度与总浓度的比例fu评价时间：第1天给药前与给药后96 h指标类型：有效性指标
- 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图与实验室检查评价时间：D3、D5指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-11-19
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-05
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192599
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗琳
- 首次公示信息日期
- 2019-12-17
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司/宜昌东阳光长江药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192599
- 相关登记号
- CTR20192649,CTR20170624,CTR20170932,CTR20180228,CTR20182439,CTR20190144
- 药物名称
- 磷酸依米他韦胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性丙型肝炎
- 试验专业题目
- 评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验
- 试验通俗题目
- 磷酸依米他韦在肾损伤与健康受试者中的临床试验
- 试验方案编号
- PCD-DDAG181PA-18-001，V1.1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2020-08-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示