登记概览
- 登记号
- CTR20192604
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京中研同仁堂医药研发有限公司
完整专业题目
疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都广东 · 广州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐河南 · 郑州山东 · 潍坊
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵，硕士；
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林琳，硕士；
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王玲，硕士；
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖慧丽，硕士；
- 郑州市中心医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：陈秋生，学士；
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王鹏，博士；
- 潍坊第二人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：杨国儒，学士；
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 同妍
- 申请人名称
- 北京中研同仁堂医药研发有限公司
- 联系人姓名
- 同妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区南三环中路20号
- 联系人邮编
- 100079
主要研究者信息
- 姓名
- 李素云，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- (0371)66245034
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 郑州市金水区人民路19号
- 邮编
- 450099
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJZW201819Q；5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合咳嗽变异性哮喘的诊断标准；
2.符合中医咳嗽（风邪犯肺证）的辨证标准；
3.病程＞8周且支气管激发试验阳性；
4.咳嗽症状总积分≥2分，且夜间咳嗽评分≥1分；
5.年龄18-65岁，性别不限；
6.自愿受试，已签署知情同意书。
2.符合中医咳嗽（风邪犯肺证）的辨证标准；
3.病程＞8周且支气管激发试验阳性；
4.咳嗽症状总积分≥2分，且夜间咳嗽评分≥1分；
5.年龄18-65岁，性别不限；
6.自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
1.对疏风止咳颗粒及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质。
2. 合并肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病。
3. 合并普通感冒、慢性咽炎、上气道咳嗽综合征、胃食管反流综合征者等可引起咳嗽的疾病。
4. 合并使用血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂。
5. 入组前4周内患过上呼吸道感染。
6. 入组前4周内规律（每天≥2次）使用过激素。
7. 正在吸烟或既往吸烟超过10年。
8. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。
9. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
11. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12. 妊娠期、哺乳期妇女，或近期有生育计划。
13. 近1个月内参加过其他临床试验。
2. 合并肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病。
3. 合并普通感冒、慢性咽炎、上气道咳嗽综合征、胃食管反流综合征者等可引起咳嗽的疾病。
4. 合并使用血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂。
5. 入组前4周内患过上呼吸道感染。
6. 入组前4周内规律（每天≥2次）使用过激素。
7. 正在吸烟或既往吸烟超过10年。
8. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。
9. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
11. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12. 妊娠期、哺乳期妇女，或近期有生育计划。
13. 近1个月内参加过其他临床试验。
试验用药
中文通用名：疏风止咳颗粒-高剂量：
用法用量：颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为12g）；冲服，一次1袋，一日2次；高剂量组。
中文通用名：疏风止咳颗粒-低剂量：
用法用量：颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为9g）；冲服，一次1袋，一日2次；低剂量组。
对照用药
中文通用名：疏风止咳颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：9g/袋（生药量为0g）；冲服，一次1袋，一日2次；模拟剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽症状总积分变化值评价时间：用药2、4和8周后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 咳嗽VAS评分变化值评价时间：用药2、4和8周后指标类型：有效性指标
- 呼出气一氧化氮变化值评价时间：用药8周后指标类型：有效性指标
- 咳嗽复发率评价时间：随访时指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状总积分变化趋势图评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药2、4和8周后指标类型：有效性指标
- 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷评价时间：用药2、4和8周后指标类型：有效性指标
- 应急药物使用率评价时间：用药8周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验同意 · 2018-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192604
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 同妍
- 首次公示信息日期
- 2020-04-29
- 申请人名称
- 北京中研同仁堂医药研发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20192604
- 药物名称
- 疏风止咳颗粒-高剂量
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 咳嗽变异性哮喘
- 试验专业题目
- 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- BJZW201819Q；5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示