登记概览
- 登记号
- CTR20192608
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-19
- 首次公示信息日期
- 2021-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-07；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市
- 陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张少白
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 张少白
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-碑林区和平门外建东街3号
- 邮编
- 710054
- 单位名称
- 陕西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1700079-1
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2020-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）、2月龄（60-89天）的常住健康人群；
2.4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
3.18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫；
4.3月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
5.2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
6.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
7.志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
8.腋下体温≤37.0℃。
2.4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
3.18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫；
4.3月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
5.2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
6.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
7.志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
8.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.4～6岁儿童实验室检查指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
2. 有百日咳、白喉和破伤风病史；
3. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）；
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
10. 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
11. 在过去3个月内接受过血液制品；
12. 在过去14天内接受过减毒活疫苗
13. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
14. 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 有百日咳、白喉和破伤风病史；
3. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）；
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
10. 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
11. 在过去3个月内接受过血液制品；
12. 在过去14天内接受过减毒活疫苗
13. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
14. 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗： 英文通用名：Diphtheria，Tetanus and Pertussis (acellular, component) Vaccine（adsorbed） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。
用法用量：3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程：4~6岁组接种1剂；18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
规格：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。
用法用量：3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程：4~6岁组接种1剂；18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
对照用药
中文通用名：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 英文通用名：Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine, adsorbed 商品名称：潘太欣
剂型：注射剂
规格：本品为两个包材包装，其一为百白破灭活脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml，其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0 IU ；白喉疫苗效价不低于30 IU ；破伤风疫苗效价不低于40 IU ；1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU、2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU、3型灭活脊髓灰质炎病毒32 DU ；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10 μg。
用法用量：3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程：18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
规格：本品为两个包材包装，其一为百白破灭活脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml，其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0 IU ；白喉疫苗效价不低于30 IU ；破伤风疫苗效价不低于40 IU ；1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU、2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU、3型灭活脊髓灰质炎病毒32 DU ；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10 μg。
用法用量：3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程：18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
中文通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每安瓿0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程：18~24月龄组接种1剂；3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
规格：每安瓿0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程：18~24月龄组接种1剂；3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
中文通用名：吸附白喉破伤风联合疫苗 英文通用名：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每安瓿2.0ml，每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价不低于30IU，破伤风类毒素效价不低于40IU。
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程：接种1剂
规格：每安瓿2.0ml，每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价不低于30IU，破伤风类毒素效价不低于40IU。
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程：接种1剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每针疫苗免疫后30天内的不良事件发生率。评价时间：每针疫苗免疫后30天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 全程基础免疫后30天各抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）。评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内严重不良事件发生率。评价时间：全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 4～6岁组免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况。评价时间：4～6岁组免疫后第4天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192608
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2021-01-12
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192608
- 药物名称
- 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防百日咳、白喉、破伤风
- 试验专业题目
- 评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验
- 试验方案编号
- 1700079-1
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2020-08-19
- 方案是否为联合用药
- 否