登记概览
- 登记号
- CTR20192614
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/IIa期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
评价HEC110114片在初治的慢性丙肝患者中的多剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学Ib/IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-25
- 首次公示信息日期
- 2019-12-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-09；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-27；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇，博士
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华，博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗琳
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 罗琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-2534
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛俊奇，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 丁艳华，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190150,CTR20190148,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HEC110114-P-02；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-11-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价HEC110114片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的耐受性； 评价HEC110114片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的药代动力学特性； 评价HEC110114片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的抗病毒活性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它Ib/IIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效的避孕措施；
4.年龄为18~65岁的男性或女性受试者（包括18岁与65岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18？30 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包括但不限于干扰素、西美瑞韦、索磷布韦、达拉他韦、阿舒瑞韦、维帕他韦、来迪派韦、伏西瑞韦、达塞布韦、奥比他韦、帕立瑞韦、格卡瑞韦、哌仑他韦、格拉瑞韦、艾尔巴韦、达诺瑞韦；
7.既往6个月内未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗；
8.临床诊断为慢性丙型肝炎，基因型为1~6型、混合型、未确定型或其他分型；
9.筛选期检测HCV RNA≥1×105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）；
10.血清ALT≤5×ULN；
11.筛选时FibroScan评分≤12.5 kPa或筛选前12个月内或筛选时的肝组织活检证明无肝硬化（在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准）。
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效的避孕措施；
4.年龄为18~65岁的男性或女性受试者（包括18岁与65岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18？30 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包括但不限于干扰素、西美瑞韦、索磷布韦、达拉他韦、阿舒瑞韦、维帕他韦、来迪派韦、伏西瑞韦、达塞布韦、奥比他韦、帕立瑞韦、格卡瑞韦、哌仑他韦、格拉瑞韦、艾尔巴韦、达诺瑞韦；
7.既往6个月内未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗；
8.临床诊断为慢性丙型肝炎，基因型为1~6型、混合型、未确定型或其他分型；
9.筛选期检测HCV RNA≥1×105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）；
10.血清ALT≤5×ULN；
11.筛选时FibroScan评分≤12.5 kPa或筛选前12个月内或筛选时的肝组织活检证明无肝硬化（在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准）。
排除标准
1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
6. 患有非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等；
7. 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（或术后状态）；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
10. 肌酐清除率(CLcr)<60 mL/min
11. 临床诊断为肝硬化者。
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
6. 患有非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等；
7. 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（或术后状态）；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
10. 肌酐清除率(CLcr)<60 mL/min
11. 临床诊断为肝硬化者。
试验用药
中文通用名：HEC110114片：
用法用量：片剂；规格：100 mg，400 mg；口服，一天一次，每次600 mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。
中文通用名：HEC110114片：
用法用量：片剂；规格：400 mg；口服，一天一次，每次800 mg，用药时程：连续用药3天。中剂量组。
中文通用名：HEC110114片：
用法用量：片剂；规格：400 mg；口服，一天一次，每次1200 mg，用药时程：连续用药3天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：索磷布韦片；英文名：sofosbuvir；商品名：索华迪
用法用量：片剂；规格：400 mg；口服，一天一次，每次400 mg；用药时程：连续用药3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性：不良事件、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查评价时间：第1天~10天指标类型：安全性指标
- HCV RNA下降与基因耐药评价时间：第1~7天，第10天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、给药间隔期（tau）内的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）、从末次给药开始至最后一个可检测浓度点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从末次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、口服清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等评价时间：第1~7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192614
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗琳
- 首次公示信息日期
- 2019-12-16
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192614
- 相关登记号
- CTR20190150,CTR20190148,
- 药物名称
- HEC110114片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性丙型肝炎
- 试验专业题目
- 评价HEC110114片在初治的慢性丙肝患者中的多剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学Ib/IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- HEC110114片在患者中短期给药的Ib/IIa期临床试验
- 试验方案编号
- HEC110114-P-02；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-11-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示