枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2.性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
3.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
4.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
5.健康状况：经病史询问、全身检查和实验室检查证明健康者。

1.有药物或食物过敏者，或已知对托法替布或其任何辅料过敏者；
2. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病者，或有干扰试验结果的生理情况者；
3. 在服用研究用药前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
4. 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
5. 筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
6. 首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400ml）者（女性生理期除外），或接受过输血或使用过血制品者；
7. 筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物者；
10. 给药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
12. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
13. 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
14. 在服用研究药物前 6 周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后 6 周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
15. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
18. 生命体征检查异常，复测仍异常者，正常值范围（包括临界值）： 体温（耳温） 35.9~37.5 ℃； 收缩压90~139mmHg ， 舒张压60~89mmHg ；脉搏55~100次/分；
19. 经体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）及 12-导联心电图检查，检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；
20. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
21. 服用研究用药前 1 个月发生上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者；
22. 给药前发生急性疾病者；
23. 研究者认为因其它原因不适合入组或受试者自身原因退出试验者。