清脑宣窍滴丸治疗中风病恢复早期安全性和有效性研究

1.通过适当的神经学检查和足够的诊断程序，除了有临床症状体征和病史的要求 外，还需要有明确的影像学支持的证据。
2.须经影像学(CT 或 MRI)证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死(TACI)或部分前循环梗 死(PACI)。
3.首次中风(缺血性脑卒中)患者；复发性中风的患者于本次发病前已经完全或基 本恢复正常(mRS≤1 分)。
4.符合中风病(缺血性脑卒中)中经络中医诊断标准，病程 15 天～30 天。
5.6 分≤NIHSS 评分≤20 分，其中肢体(上肢或/和下肢)功能缺损评分≥2 分。
6.中医辨证为瘀血阻络合风火上扰证，具备主症≥2 项，次症≥4 项。
7.年龄 40～75 岁。
8.自愿入组后即停用方案规定以外的治疗脑梗死中西药物。
9.患者及家属知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。

1.缺少明确的影像学诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者。
2. 中风病(缺血性脑卒中)类型：腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜 下腔出血者；脑干、小脑等后循环梗死或出血，脑室出血等；溶栓治疗后的脑梗死患者； 心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死；脑栓塞、无症状性脑梗死者。
3. 病情较轻的患者：轻微脑中风或轻微神经功能缺损者；非致残或者症状迅速改 善的小中风患者，包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。
4. 病情较重的患者：出现昏迷者；有吞咽困难者；占位效应明显，有中线结构移 位的 CT 或 MRI 征象；CT 示大面积脑梗死者(涉及多于 1 个脑叶面积或超过大脑中动脉 1/3 供血区)。
5. 孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或者待定者。
6. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)。
8. 过敏体质者；对阿司匹林过敏或不耐受及本药成分过敏者。
9. 本次发病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动者(如厕、穿衣、吃 饭、做饭等)。
10. 合并严重心、肺、肝、肾功能损害及造血、代谢系统等严重原发性疾病不适宜 本治疗或本治疗有加重基础疾病可能者；PLT＜90×109 /L，ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限。
11. 合并高血压病：经抗高血压治疗，收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg 的持 续性高血压病患者。
12. 合并糖尿病：合并糖尿病患者，使用降糖药后空腹血糖＜2.78mmol/L 或＞ 16.67mmol/L 者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者。
13. 合并有冠心病心肌梗死病史、严重心功能不全者，房颤患者、心脏瓣膜病或心 脏瓣膜置换术后患者。
14. 合并有其他影响肢体活动功能病者，治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛 风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。
15. 并发症：影响药物评价的并发症：包括中风后抑郁、焦虑、痴呆、癫痫、肩周 炎，中风(缺血性脑卒中)后消化道出血，脑梗死后并发脑出血，脑出血后的梗死患者。
16. 相似病种：有非血管因素导致神经系统症状的 CT 或 MRI 证据；有颅内新生物 或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者，或影像学可见的脑神经肿瘤者； 脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等患者。
17. 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者。
18. 近 3 个月内参加过其他药物临床试验者。