抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究（CTR20192625）

登记概览

登记号: CTR20192625
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 长春普莱医药生物技术有限公司江苏普莱医药生物技术有限公司

完整专业题目

抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-02-25
首次公示信息日期: 2019-12-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-07-24；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-07-25；
试验完成日期: 国内：2019-09-20；

目标入组人数: 国内: 40 人；
已入组人数: 国内: 40 人；
实际入组总人数: 国内: 40 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东 · 济南市河南 · 郑州市广东 · 广州市江苏 · 南京

济南市中心医院中国 · 山东 · 济南市 · 研究者：宋国栋
郑州市第一人民医院中国 · 河南 · 郑州市 · 研究者：田社民
广州市红十字会医院中国 · 广东 · 广州市 · 研究者：李孝建
南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱峰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈明侠
申请人名称: 长春普莱医药生物技术有限公司江苏普莱医药生物技术有限公司
联系人姓名: 陈明侠
联系人座机: [已移除电话]-8900
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区光谷大街928号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 宋国栋
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-历下区解放路105号
邮编: 250013
单位名称: 济南市中心医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160795,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GQ-PL-5-201（V1.0）
方案最新版本号: 2.3
版本日期: 2019-02-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.主要目的
（1）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的安全性。
（2）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的有效性。
2.次要目的
探索抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用有效剂量。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18到70（含临界值）周岁，性别不限；
2.位于肢体或躯干部位、面积至少4cm2、累及皮肤或皮下组织的创面感染，包括烧伤创面、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡或糖尿病性溃疡感染；
3.创面感染临床表现至少2项：局部脓液或炎性渗出物，恶臭，创周皮肤红斑，组织肿胀或硬结，创周皮肤发热，局部疼痛或触痛；
4.接受细菌学样本采集者；
5.理解并签署知情同意书。

排除标准

1.入组前未作细菌培养者；
2. 入组前72小时内使用了超过24小时的全身或局部抗感染治疗者。但是，感染征象未改善且细菌培养结果显示致病菌持续存在者，仍可纳入；
3. 仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；
4. 感染/坏死累及深筋膜、肌肉等深层软组织，或形成深在窦道，影响局部用药输送者；
5. 创面坏死组织过多，或因周围血管病变致创面严重缺血者；
6. 全身感染表现明显，或全身病情较重，需要系统用药或手术干预者；
7. 存在下列创面感染之一者： a 使组织快速坏死，如坏死性筋膜炎； b 影响疗效评价，如特应性皮炎或湿疹等皮肤炎症性疾病； c 可能改变疗效，如中性粒细胞缺乏等免疫缺陷； d 使感染复杂化，如导管隧道感染等与假体材料相关者； e 直肠肛周脓肿； f 肢端多发性溃疡。
8. 对试验用药物任何成份过敏或有过敏性疾病者；
9. 妊娠或哺乳期妇女；
10. 有严重心血管系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病者；
11. 有精神障碍或癫痫疾病者；
12. 使用免疫抑制或肿瘤化疗药物者；
13. 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验者；
14. 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。

试验用药

中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：

用法用量：喷雾剂；规格：5mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。低剂量组。

中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：

用法用量：喷雾剂；规格：20mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。中剂量组。

中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：

用法用量：喷雾剂；规格：30mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。高剂量组。

对照用药

中文通用名：磺胺嘧啶银乳膏；英文名：Sulfadiazine Sliver Cream；商品名：神火

用法用量：乳膏剂；规格：1%;将药物均匀涂于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

1.临床疗效评价（1）给药第3天的临床有效率；（2）给药结束后第1天的临床有效率；评价时间：给药第三天；给药结束后第一天指标类型：有效性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、血妊娠试验（仅女性受试者）、症状观察、不良事件。评价时间：0天~给药结束后第一天指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

2.微生物学疗效评价（1）给药第3、5天的细菌清除率；（2）给药结束后第1天的细菌清除率；（3）细菌清除时间。评价时间：给药第三、五天；给药结束后第一天指标类型：有效性指标
3.综合疗效评价（1）给药第3天的综合疗效；（2）给药结束后第1天的综合疗效；评价时间：给药第三天；给药结束后第一天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-11
济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02020-04-23

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192625
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈明侠
首次公示信息日期: 2019-12-19
申请人名称: 长春普莱医药生物技术有限公司/江苏普莱医药生物技术有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20192625
相关登记号: CTR20160795,
药物名称: 抗菌肽PL-5喷雾剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 创面感染
试验专业题目: 抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究
试验通俗题目: 抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究
试验方案编号: GQ-PL-5-201（V1.0）
方案最新版本号: 2.3
版本日期: 2019-02-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究

中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：

中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：

中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂：

中文通用名：磺胺嘧啶银乳膏；英文名：Sulfadiazine Sliver Cream；商品名：神火