安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的III期临床研究

1.年龄≥18周岁，且≤70岁，男女不限
2.随机前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1或A2期）
3.溃疡数1个或2个，3 mm≤直径≤15 mm
4.参加试验之前自愿签署知情同意书

1.患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、复合性和应激性溃疡、食道糜烂和溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的受试者
2. 患有食管或胃底部血管曲张的受试者
3. 伴严重并发症的受试者，如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb）、穿孔等
4. 合并活动性胃溃疡或有炎症性肠病史（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者
5. 曾行手术切除或部分切除食管、胃或十二指肠的受试者
6. 随机前5天内服用过质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors, PPIs），或随机前2周内曾连续3天以上服用PPI的受试者
7. 随机前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺旋杆菌治疗的受试者
8. 目前正在使用或随机前28天内连续3天以上使用可导致溃疡或溃疡出血的药物（如糖皮质激素全身治疗、非甾体抗炎药、抗凝药等）的受试者
9. 筛选期实验室检查结果显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍的正常值上限（ULN）的受试者
10. 促甲状腺激素（TSH）> ULN的受试者；和/或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN的受试者；和/或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN的受试者
11. 妊娠期或哺乳期妇女
12. 研究期间及末次给药后90天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
13. 筛选前1年内酗酒或药物成瘾者
14. 对试验药物、对照药物或相关辅料过敏及高敏体质者
15. 随机前3个月内曾参加过其他临床试验者（未接受干预治疗者除外）或正在参加其他临床试验者
16. 研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾、消化等系统疾病的受试者，或有精神疾病、心理障碍需要药物控制者
17. 已知过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤的局部基底细胞癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据
18. 筛选时采用简化的肾脏病膳食改良（MDRD） 公式估算的肾小球滤过率（eGFR） <80 mL/min/1.73 m2的受试者
19. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况