登记概览
- 登记号
- CTR20192628
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉药谷科技开发有限公司 武汉军谷坊科技开发有限公司
完整专业题目
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-04
- 首次公示信息日期
- 2020-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-19；
- 试验完成日期
- 国内：2022-02-04；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市云南省 · 昆明市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市江苏省 · 无锡市湖南省 · 常德市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨昆
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张雪荣
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈裕斌
- 云南省中医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：林荣军
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：胡榕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司 武汉军谷坊科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ（版本号：1.0版）
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2019-09-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。
（2）观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。
（2）观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至＜14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度VAS评分≥40mm；
2.符合风寒咳嗽辨证标准；
3.年龄6~14岁（＜14岁）；
4.咳嗽病程≤48小时；
5.诊前24小时内最高腋温≤38℃；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
2.符合风寒咳嗽辨证标准；
3.年龄6~14岁（＜14岁）；
4.咳嗽病程≤48小时；
5.诊前24小时内最高腋温≤38℃；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.伴有咽红肿痛，热象明显者；
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出1.2倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者；
4. 急性支气管炎、肺炎痊愈不满8周者；
5. 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
6. 重度营养不良者；
7. 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者；
8. 对试验用药物已知成分过敏者；
9. 在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者；
10. 研究者认为不宜入组者。
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出1.2倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者；
4. 急性支气管炎、肺炎痊愈不满8周者；
5. 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
6. 重度营养不良者；
7. 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者；
8. 对试验用药物已知成分过敏者；
9. 在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者；
10. 研究者认为不宜入组者。
试验用药
中文通用名：高剂量苏苏小儿止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。高剂量组。
中文通用名：中剂量苏苏小儿止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。中剂量组。
中文通用名：极低剂量苏苏小儿止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。极低剂量组代替安慰剂组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 咳嗽临床痊愈率/时间评价时间：服药后每24小时指标类型：有效性指标
- 咳嗽起效时间评价时间：服药后每24小时指标类型：有效性指标
- 咳嗽VAS评分-时间的AUC评价时间：服药后每24小时指标类型：有效性指标
- PAC-QoL量表评分评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽总体改善情况评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 中医症状消失率评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：治疗前后测量指标类型：安全性指标
- 血常规+CRP，尿常规，肝、肾功能，心电图评价时间：治疗前后检测指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院同意 · 2019-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192628
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2020-01-13
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司/武汉军谷坊科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192628
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- 苏苏小儿止咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）
- 试验专业题目
- 苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ（版本号：1.0版）
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2019-09-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示