格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含界值）；
3.自愿签署知情同意书；
4.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。

1.格隆溴铵或任意药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
2. 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 患有青光眼、前列腺肥大、尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者；
5. 筛选前4周内曾患有病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳以及泌尿系统感染者；
6. 嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；既往吸烟量≥5包/年者）和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
7. 在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
8. 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
9. 在首次给药前8周内献血或失血≥ 400 mL；
10. 筛选时发现任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图、肺功能检查（FEV1、FVC＜80%预计值）或临床实验室测定结果的异常；
11. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
13. 有药物滥用史、药物依赖史者；
14. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
15. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
16. 静息状态收缩压< 90 mmHg，>140 mmHg，或舒张压< 60 mmHg，> 90 mmHg，或脉搏（HR）≤ 50 bpm，>100 bpm，或耳温< 35.7℃，> 37.9℃者；
17. 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
18. 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。