登记概览
- 登记号
- CTR20192637
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放性、单中心的Ⅰb 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-15
- 首次公示信息日期
- 2020-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 10-18 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陆伟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：鲁正
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑玲
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵宇光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 娄琨
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 娄琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道 226 号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 陆伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160342,CTR20160346,CTR20182225,CTR20182224,CTR20190831,CTR20190831,CTR20190831,CTR20190831,CTR20190831,CTR20160369,CTR20192529,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PLM60-HCC-201901/PRO；V2.0
- 方案最新版本号
- v3.0
- 版本日期
- 2020-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的——观察安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），为 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）提供依据； 次要目的——评价药代动力学（PK）特征；同时评估有效性，包括总生存期（OS），无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR）；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄 18-70 周岁，性别不限；
2.ECOG 体力状况PS评分 0-1；
3.预计生存期≥12 周；
4.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌，达到局部晚期(无法手术切除)或远处转移，且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准定义）；
5.Child-Pugh 肝功能分级：A 级或 B 级（≤7 分）；
6.既往一、二线全身系统治疗失败；
7.巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C 期或经介入、消融等局部治疗手段无效的 B 期，无静脉化疗禁忌症；
8.满足一定的器官功能水平及相关实验室指标要求；
9.男性及有生育潜能的女性在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施；
10.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.ECOG 体力状况PS评分 0-1；
3.预计生存期≥12 周；
4.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌，达到局部晚期(无法手术切除)或远处转移，且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准定义）；
5.Child-Pugh 肝功能分级：A 级或 B 级（≤7 分）；
6.既往一、二线全身系统治疗失败；
7.巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C 期或经介入、消融等局部治疗手段无效的 B 期，无静脉化疗禁忌症；
8.满足一定的器官功能水平及相关实验室指标要求；
9.男性及有生育潜能的女性在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施；
10.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.首次用药前 4 周内处于其他临床研究的治疗期或接受过外科大手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
2. 受试者已知肝内胆管细胞癌、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；
3. 筛选前 6 个月内有活动性出血病史；或研究者认为有明确的胃肠道出血倾向；
4. 重度肝硬化；需临床干预的腹水；肝性脑病；
5. 未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>103拷贝数/ml）；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 阳性）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测单位正常值上限；
7. 有无法控制的或严重的心脏及心脑血管疾病，
8. 既往有肝移植病史受试者；
9. 有临床症状的中枢神经系统转移、精神障碍受试者；
10. 5 年内患有任何其他恶性肿瘤（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他 5 年内没有任何治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
11. 根据研究者判断，受试者存在严重或未控制的全身性疾病，不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。
2. 受试者已知肝内胆管细胞癌、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；
3. 筛选前 6 个月内有活动性出血病史；或研究者认为有明确的胃肠道出血倾向；
4. 重度肝硬化；需临床干预的腹水；肝性脑病；
5. 未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>103拷贝数/ml）；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 阳性）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测单位正常值上限；
7. 有无法控制的或严重的心脏及心脑血管疾病，
8. 既往有肝移植病史受试者；
9. 有临床症状的中枢神经系统转移、精神障碍受试者；
10. 5 年内患有任何其他恶性肿瘤（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他 5 年内没有任何治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
11. 根据研究者判断，受试者存在严重或未控制的全身性疾病，不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。
试验用药
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：
用法用量：规格：10mg/10ml。剂型：深蓝色混悬液。给药途径：静脉滴注。给药剂量：12mg/m2。每4周为1治疗周期，每周期第1天给药，计划给药6周期，或至疾病进展、不能耐受或死亡。
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：
用法用量：规格：10mg/10ml。剂型：深蓝色混悬液。给药途径：静脉滴注。给药剂量：16mg/m2。每4周为1治疗周期，每周期第1天给药，计划给药6周期，或至疾病进展、不能耐受或死亡。
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：
用法用量：规格：10mg/10ml。剂型：深蓝色混悬液。给药途径：静脉滴注。给药剂量：20mg/m2。每4周为1治疗周期，每周期第1天给药，计划给药6周期，或至疾病进展、不能耐受或死亡。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- MTD，DLT，RP2D；评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
- 安全性终点：包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性 AE 及 SAE，记录不良事件的发生频率、持续时间及严重程度（根据 NCI-CTC AE 5.0 版标准判断）等；评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效终点指标：OS，PFS，ORR，DoR，DCR；评价时间：每2周期评价1次指标类型：有效性指标
- 药代动力学指标：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLss/F，Vz/F 等;评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192637
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 娄琨
- 首次公示信息日期
- 2020-03-19
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192637
- 相关登记号
- CTR20160342,CTR20160346,CTR20182225,CTR20182224,CTR20190831,CTR20190831,CTR20190831,CTR20190831,CTR20190831,CTR20160369,CTR20192529,
- 药物名称
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放性、单中心的Ⅰb 期研究
- 试验通俗题目
- 米托蒽醌脂质体治疗晚期肝癌的Ⅰb 期研究
- 试验方案编号
- PLM60-HCC-201901/PRO；V2.0
- 方案最新版本号
- v3.0
- 版本日期
- 2020-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示