厄贝沙坦片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、HIV-1&2抗体 P24抗原（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者；
4. 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对厄贝沙坦过敏者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者，例如乳糖不耐受者；
6. 吞咽困难者；
7. 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如利尿剂和其它抗高血压药物、补钾药物和保钾利尿剂、锂剂、非甾体抗炎药物（NSAIDs）、血管紧张素受体阻滞剂、ACE抑制剂、阿利吉仑、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）或保健品者；
8. 筛选前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前3个月内平均每周饮酒量大于28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 既往有吸毒史、药物滥用史者；
11. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
12. 妊娠或哺乳期女性；
13. 筛选前2周发生过无保护的性行为者（女性受试者）；
14. 筛选期至研究结束后6个月内有生育计划，或不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
15. 筛选前3个月内入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者；
16. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
17. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
19. 从筛选至第1周期入住前，有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒；
20. 第1周期入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者；
21. 第1周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
22. 第1周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
23. 第1周期入住前尿药筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
24. 从筛选至第1周期入住前，大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
25. 从筛选至第1周期入住前，献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
26. 从筛选至第1周期入住前，发生过无保护的性行为者（女性受试者）；
27. 从筛选至第1周期入住前，入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者；
28. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
29. 第1周期出院至第2周期入住前，有吸烟、饮酒、特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
30. 第2周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
31. 第2周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
32. 第2周期入住前尿药筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
33. 第1周期出院至第2周期入住前，献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
34. 第1周期出院至第2周期入住前，发生过无保护的性行为者（女性受试者）；
35. 第1周期出院至第2周期入住前，入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者；
36. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。