登记概览
- 登记号
- CTR20192643
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价海曲泊帕乙醇胺片治疗CIT的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-19
- 首次公示信息日期
- 2020-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-06；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-22；
- 目标入组人数
- 国内: 221 人；
- 已入组人数
- 国内: 129 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 129 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 66 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市江苏省 · 扬州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市山东省 · 临沂市上海市 · 上海市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市湖北省 · 襄阳市河北省 · 保定市河北省 · 邢台市另有 22 个地区
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：童建东
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱波
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：卢致辉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李鑫
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张燕军
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陆红梅
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨建民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 中国人民解放军总医院 第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏航
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭军
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：黄勇
其余 42 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：林尤恩
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张智慧
- 中国人民解放军联勤保障部队 第九四〇医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白海
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：易善永
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李苏宜
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：赵亚宁
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张艳明
- 首都医科大学附属 北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高勇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 汉中市中心医院中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：侯新丽
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨英捷
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：何敬东
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：程鹏
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙哲
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨谢兰
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马颉
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：谢忠
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄泽香
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 黄泽香
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-崇文广渠门内大街43号
- 联系人邮编
- 100062
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
主要研究者 2
- 姓名
- 马军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街151号
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211341
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-TPO-CIT-Ⅲ；1.1
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2022-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
Part A：分析海曲泊帕乙醇胺片在恶性肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的PKPD特征，完善PopPKPD模型，并且用于指导第二阶段的给药方案
Part B：评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性。
次要研究目的
Part B：评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性
Part A：分析海曲泊帕乙醇胺片在恶性肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的PKPD特征，完善PopPKPD模型，并且用于指导第二阶段的给药方案
Part B：评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性。
次要研究目的
Part B：评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁-75周岁，性别不限；
2.病理组织学或细胞学检查，确诊为淋巴瘤或实体瘤（包括NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗的周期为21天或28天，且需使用以下一种或多种的化疗药物： ？ 抗代谢药物，包括吉西他滨等； ？ 铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等； ？ 蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等； ？ 烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等 ？ 其它可以引起血小板减少症的细胞毒性化疗药物；
3.受试者在前一次正规化疗周期中曾出现过血小板计数降低至30×109-75×109/L；需有2次血小板计数检查结果在上述范围内，且2次检查的时间间隔至少24小时；
4.在双盲期试验药物治疗前1天，血小板计数在100×109-200×109/L之间，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L；
5.筛查时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案治疗至少2个周期以上；
6.体能状态ECOG评分为0-1分；
7.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外；
8.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.病理组织学或细胞学检查，确诊为淋巴瘤或实体瘤（包括NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗的周期为21天或28天，且需使用以下一种或多种的化疗药物： ？ 抗代谢药物，包括吉西他滨等； ？ 铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等； ？ 蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等； ？ 烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等 ？ 其它可以引起血小板减少症的细胞毒性化疗药物；
3.受试者在前一次正规化疗周期中曾出现过血小板计数降低至30×109-75×109/L；需有2次血小板计数检查结果在上述范围内，且2次检查的时间间隔至少24小时；
4.在双盲期试验药物治疗前1天，血小板计数在100×109-200×109/L之间，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L；
5.筛查时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案治疗至少2个周期以上；
6.体能状态ECOG评分为0-1分；
7.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外；
8.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.筛查前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；
2. 患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
3. 实体瘤已经发生骨髓侵犯或骨髓转移；
4. 既往接受过大面积放疗或正在接受放疗；
5. 筛查前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史；
6. 患者于筛选前2周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）；
7. 患者于随机前2天内曾接受血小板输注；
8. 肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN（正常值上线），TBIL＞3ULN；存在肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN）；
9. 肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min；
10. 筛查前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者；
11. 既往化疗期间曾经接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕）或人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗；
12. 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者者；
13. HIV感染者；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 筛查前3个月使用过其他任何研究性临床试验药物的患者；
16. 研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险的其他情况。
2. 患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
3. 实体瘤已经发生骨髓侵犯或骨髓转移；
4. 既往接受过大面积放疗或正在接受放疗；
5. 筛查前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史；
6. 患者于筛选前2周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）；
7. 患者于随机前2天内曾接受血小板输注；
8. 肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN（正常值上线），TBIL＞3ULN；存在肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN）；
9. 肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min；
10. 筛查前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者；
11. 既往化疗期间曾经接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕）或人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗；
12. 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者者；
13. HIV感染者；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 筛查前3个月使用过其他任何研究性临床试验药物的患者；
16. 研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险的其他情况。
试验用药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续服用两个化疗周期（Part A）。
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续服用2至6个化疗周期（Part B）。
对照用药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺模拟片
用法用量：片剂；规格模拟5mg；口服，一天一次，每次模拟5mg，用药时程：连续服用2至6个化疗周期（Part B）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Part A主要药代动力学终点：PopPKPD模型中的主要参数评价时间：Part A首次给药前一次访视至第2个化疗周期结束访视指标类型：有效性指标
- Part B治疗有效者百分比。评价时间：Part B 第1个化疗周期及第2个化疗周期指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 双盲期第1个化疗周期内，血小板计数恢复到的最高值；评价时间：Part B 第1个化疗周期指标类型：有效性指标
- 双盲期第1个化疗周期内，血小板计数的最低值；评价时间：Part B 第1个化疗周期指标类型：有效性指标
- 双盲期第1个化疗周期内，从化疗开始到出现血小板计数最低值的时间；评价时间：Part B 第1个化疗周期指标类型：有效性指标
- 双盲期第1个化疗周期内，血小板计数从最低值恢复到最高值所需时间；评价时间：Part B 第1个化疗周期指标类型：有效性指标
- 双盲期第1个化疗周期内，血小板计数从最低值升高至≥75×109/L的受试者百分比；评价时间：Part B 第1个化疗周期指标类型：有效性指标
- 双盲期第1个化疗周期结束时，不需要血小板输注及其他升血小板药物（rhTPO或rhIL-11）治疗的受试者百分比；评价时间：Part B 第1个化疗周期指标类型：有效性指标
- 双盲期第1个化疗周期结束后，未出现因血小板减少导致下一个化疗周期化疗药物剂量强度减低>20%的受试者百分比；评价时间：Part B 第1个化疗周期结束后至第2个化疗周期指标类型：有效性指标
- 双盲期第1个化疗周期结束后，未出现因血小板减少导致下一个化疗周期开始时间推迟>4天的受试者百分比；评价时间：Part B 第1个化疗周期结束后至第2个化疗周期指标类型：有效性指标
- 开放随访期内平均血小板计数的最低值和最高值，以及相对于基线时的变化评价时间：Part B 第3-6个化疗周期指标类型：有效性指标
- 安全性指标 通过不良事件（采用《常见不良事件评价标准（NCI CTC AE）》5.0版本进行评价）、实验室检查、生命体征、心电图以及体格检查等对本试验药物的安全性进行评价； 记录出血事件的发生率和严重程度，采用WHO出血评分标准进行评价。评价时间：实时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-25
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2019-05-17
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2019-08-29
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2019-10-31
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-27
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2020-09-02
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2020-09-07
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2021-07-22
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2022-04-08
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2022-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-06-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192643
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄泽香
- 首次公示信息日期
- 2020-01-08
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192643
- 相关登记号
- CTR20211341
- 药物名称
- 海曲泊帕乙醇胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性肿瘤化疗所致血小板减少症
- 试验专业题目
- 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗CIT的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价TPO治疗CIT的有效性与安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- HR-TPO-CIT-Ⅲ；1.1
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2022-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示