头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有；
2.年龄：18周岁至60周岁（包括18周岁和60周岁）；
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
4.生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
5.受试者及其配偶在筛选开始至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2. 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者；
3. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
4. 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学指标检查结果阳性；
5. 静脉采血困难的受试者；
6. 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者；
7. 筛选前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
8. 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
9. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
10. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
11. 妊娠及哺乳期妇女；
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。