登记概览
- 登记号
- CTR20192648
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
完整专业题目
止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）有效性和安全性Ⅱ期临床探索性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-02-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 泰州市广东省 · 中山市福建省 · 厦门市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市山东省 · 青岛市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗青
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏葆琳
- 河北以岭医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：曹冉
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：丁元华
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：黄振炎
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶钢福
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖泓
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
- 青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜文青
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘刚
- 浙江中医药大学附属第三医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼黎明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨海平
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
- 联系人姓名
- 杨海平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆乌鲁木齐市米东区化工工业园康庄西路1689号
- 联系人邮编
- 830001
主要研究者信息
- 姓名
- 苗青，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINO-PRO-XJTSH-Z-Z-62；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究初步评价止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）临床有效性，通过纳入寒性或热性乃孜乐咳嗽患者，探索止咳颗粒对于不同证型的咳嗽临床疗效，同时通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，考察在使用止咳颗粒期间的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）症见干咳无痰或咳嗽少痰、咯痰不爽的患者： 1) 符合急性气管-支气管炎的诊断标准（参见《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》及《咳嗽基层诊疗指南(2018年)》）； 2) 符合维吾尔医学寒性/热性乃孜乐咳嗽的诊断标准。
2.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
3.出现咳嗽症状，病程≤1周；
4.就诊前一天日间或夜间咳嗽症状评分≥2分者；
5.自愿受试，签署知情同意书者。
2.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
3.出现咳嗽症状，病程≤1周；
4.就诊前一天日间或夜间咳嗽症状评分≥2分者；
5.自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
1.有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如肺炎、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物（例如ACEI类药物）引起的患者；
2. 白细胞计数值不在正常范围以内或中性粒细胞百分比不在正常范围以内的患者；
3. 腋下温度＞37.5℃者；
4. 胸部X线检查明显异常者（仅有肺纹理增加者除外），若3天内胸部X线结果正常则入组时可不进行该项检查；
5. 对研究药成分过敏者（研究药物组成包括：巴旦仁、破布木果、榅桲子、甘草、白皮松子仁及乳糖）；
6. AST和/或ALT升高≥2倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限的患者；
7. 合并有心脑血管、糖尿病及造血系统等严重原发性疾病患者；
8. 严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者；
9. 妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者；
10. 在筛选前30天内参加其他临床研究者；
11. 由研究者判定不宜入选或有其他原因不宜入选的患者。
2. 白细胞计数值不在正常范围以内或中性粒细胞百分比不在正常范围以内的患者；
3. 腋下温度＞37.5℃者；
4. 胸部X线检查明显异常者（仅有肺纹理增加者除外），若3天内胸部X线结果正常则入组时可不进行该项检查；
5. 对研究药成分过敏者（研究药物组成包括：巴旦仁、破布木果、榅桲子、甘草、白皮松子仁及乳糖）；
6. AST和/或ALT升高≥2倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限的患者；
7. 合并有心脑血管、糖尿病及造血系统等严重原发性疾病患者；
8. 严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者；
9. 妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者；
10. 在筛选前30天内参加其他临床研究者；
11. 由研究者判定不宜入选或有其他原因不宜入选的患者。
试验用药
中文通用名：止咳颗粒：
用法用量：剂型：颗粒剂。规格：3g/袋。给药途径：口服。用药频次：每次1袋，一日3次。连续服用7天。
对照用药
中文通用名：止咳颗粒安慰剂
用法用量：剂型：颗粒剂。规格：3g/袋。给药途径：口服。用药频次：每次1袋，一日3次。连续服用7天。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 咳嗽症状起效的时间评价时间：用药第1、3、7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状消失的时间评价时间：用药第1、3、7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽的消失率评价时间：用药第1、3、7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分的变化值评价时间：用药第1、3、7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽视觉模拟评分（VAS）的变化值评价时间：用药第1、3、7天指标类型：有效性指标
- 寒性/热性乃孜乐咳嗽证候分级量表主症评分的变化值评价时间：用药第3、7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192648
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨海平
- 首次公示信息日期
- 2020-02-17
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192648
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- 止咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）
- 试验专业题目
- 止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）有效性和安全性Ⅱ期临床探索性研究
- 试验通俗题目
- 止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SINO-PRO-XJTSH-Z-Z-62；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示