登记概览
- 登记号
- CTR20192652
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 沈阳药联科技创新有限公司
完整专业题目
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市河南 · 洛阳市内蒙古自治区 · 赤峰市河北 · 秦皇岛福建 · 厦门市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈朝文
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：白涛
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南 · 洛阳市 · 研究者：马耀增
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张素云
- 秦皇岛市第二医院中国 · 河北 · 秦皇岛 · 研究者：胡江涛
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门市 · 研究者：赵斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玉兰
- 申请人名称
- 沈阳药联科技创新有限公司
- 联系人姓名
- 张玉兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市历城区西周南路55号东方广场A座407室
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 陈朝文，学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130559;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-MAD-CTP-JJFHQS-Ⅰ；V1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~70周岁之间(包括边界值)，性别不限；
2.符合痔临床诊治指南(2006年版)诊断标准的I、II度内痔或混合痔的内痔部分I、II度，临床表现为出血及疼痛者；
3.充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。
2.符合痔临床诊治指南(2006年版)诊断标准的I、II度内痔或混合痔的内痔部分I、II度，临床表现为出血及疼痛者；
3.充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者；
2. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
3. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
4. 过敏体质或对该药物成份过敏者；
5. 合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
6. 肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST和TBIL高于正常值上限2倍或②Cr高于正常值上限)；
7. 血红蛋白＜8g/dL者；
8. 入组前1周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者；
9. 用药前7天内使用过长效止疼药，以及用药前2天内使用过短效止痛药物者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
11. 研究者认为不适合入组的其它情况。
2. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
3. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
4. 过敏体质或对该药物成份过敏者；
5. 合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
6. 肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST和TBIL高于正常值上限2倍或②Cr高于正常值上限)；
7. 血红蛋白＜8g/dL者；
8. 入组前1周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者；
9. 用药前7天内使用过长效止疼药，以及用药前2天内使用过短效止痛药物者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
11. 研究者认为不适合入组的其它情况。
试验用药
中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓：
用法用量：栓剂；规格每粒含聚甲酚磺醛 100mg，盐酸辛可卡因 2.5mg ；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：7天
对照用药
中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓模拟剂
用法用量：栓剂；复方聚甲酚磺醛栓模拟剂；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 出血消失的时间（天）评价时间：7天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 疼痛消失的时间（天）；评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 痔的主要症状即出血、疼痛用药前后的积分变化(访视2、访视3)；评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 痔的主要体征糜烂、充血用药前后程度的变化(访视3)；评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 试验期间止痛药的使用次数(访视2、访视3)；评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 患者使用药物的总体满意度(访视4)。评价时间：14天指标类型：有效性指标
- 体征及体格检查(访视1、访视3)；评价时间：7指标类型：安全性指标
- 实验室检查(访视1、访视3)评价时间：7指标类型：安全性指标
- 12导联心电图生命(访视1、访视3)；评价时间：7指标类型：安全性指标
- 不良事件/严重不良事件。评价时间：7指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2018-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192652
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张玉兰
- 首次公示信息日期
- 2019-12-26
- 申请人名称
- 沈阳药联科技创新有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192652
- 相关登记号
- CTR20130559;
- 药物名称
- 复方聚甲酚磺醛栓
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 内痔或混合痔
- 试验专业题目
- 评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性
- 试验方案编号
- HJG-MAD-CTP-JJFHQS-Ⅰ；V1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示