非那雄胺片生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性受试者；
2.受试者体重不应低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育及捐精计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.对试验内容、过程、受益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿参加本试验并签署知情同意书。

1.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经等疾病；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 筛选前1个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者；
5. 酒精呼气检测结果阳性（结果>0mg/100mL为阳性），或既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个研究期间不能放弃饮酒者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
7. 药物滥用检查结果阳性，或试验前1年内有药物滥用史者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药；
9. 对非那雄胺或同类品种有过敏史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11. 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时直至研究结束拒绝停食用任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
12. 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
14. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
15. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
16. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如体弱，依从性差等）。