登记概览
- 登记号
- CTR20192659
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/IIa期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD的Ib/IIa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-07
- 首次公示信息日期
- 2019-12-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-09；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-28；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵金霞
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱小霞
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴玲
- 山西医科大学附属第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：傅自力
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京大学人民医院风湿免疫科
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011,CTR20190364,CTR20190854,CTR20192305,CTR20191046,CTR20192298,CTR20192659
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00109；V2.0
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2021-01-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的有效性；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药代动力学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药效学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的PK/PD关系。
次要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的有效性；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药代动力学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药效学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的PK/PD关系。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学
- 试验分期
- 其它Ib/IIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.年龄18~75岁的男性或女性受试者
3.签署知情同意书的6个月前诊断为SLE，按SLE的11条美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）分类标准达到至少4条
4.SLEDAI-2K≥ 5
5.正在接受SLE的标准治疗，且至少接受了3个月的治疗。SLE的标准治疗可以是皮质类固醇，和/或抗疟药,和/或免疫抑制剂
2.年龄18~75岁的男性或女性受试者
3.签署知情同意书的6个月前诊断为SLE，按SLE的11条美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）分类标准达到至少4条
4.SLEDAI-2K≥ 5
5.正在接受SLE的标准治疗，且至少接受了3个月的治疗。SLE的标准治疗可以是皮质类固醇，和/或抗疟药,和/或免疫抑制剂
排除标准
1.无法遵守方案的要求
2. 处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性或者男性伴侣。对于无怀孕可能性并且被认为已处于绝经后（在无治疗的情况下已闭经12个月）或手术绝育（没有卵巢或子宫）的女性不要求进行妊娠检测
3. 之前接受过BTK抑制剂治疗
4. 患有神经精神狼疮（NPSLE）
5. 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病
6. 计划在筛选访视后开始或改变抗SLE治疗
2. 处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性或者男性伴侣。对于无怀孕可能性并且被认为已处于绝经后（在无治疗的情况下已闭经12个月）或手术绝育（没有卵巢或子宫）的女性不要求进行妊娠检测
3. 之前接受过BTK抑制剂治疗
4. 患有神经精神狼疮（NPSLE）
5. 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病
6. 计划在筛选访视后开始或改变抗SLE治疗
试验用药
中文通用名：ICP-022：
用法用量：10mg片剂，口服，每日一次，80mg组每次服用3片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
中文通用名：ICP-022：
用法用量：50mg片剂，口服，每日一次，50mg组和80mg组每次服用1片，100mg组每次服用2片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：10mg片剂，口服，每日一次，安慰剂组、50mg组和100mg组每次服用3片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
中文通用名：安慰剂
用法用量：50mg片剂，口服，每日一次，50mg组和80mg组每次服用1片，安慰剂组每次服用2片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 治疗期间的严重不良事件[治疗期间出现的严重不良事件vs.与治疗有关的严重不良事件]的发生情况；评价时间：从签署知情直到末次用药后28天指标类型：安全性指标
- 治疗期间的不良事件[治疗期间出现的不良事件vs.与治疗有关的不良事件]的发生情况，根据严重程度评估评价时间：从签署知情直到末次用药后28天指标类型：安全性指标
- 在生命体征、心电图和实验室检查结果方面发生具有临床意义的临床重大异常的受试者人数评价时间：从签署知情直到末次用药后28天指标类型：安全性指标
次要终点13 项，展开查看
- 每个治疗队列SLE反应者指数-4的比率评价时间：用药后第28±3天和第84±3天指标类型：有效性指标
- 每个治疗队列SRI-6的比率评价时间：用药后第28±3天和第84±3天指标类型：有效性指标
- BTK前后占有率评价时间：用药前1天，用药后第1天、第14±1天指标类型：有效性指标
- 血清总免疫球蛋白（Immunoglobulin, Ig）水平评价时间：用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- Ig水平、C3、C4与基线相比的变化评价时间：用药前，用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- 血清dsDNA、抗核抗体与基线相比的变化评价时间：用药前，用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- 细胞因子表达水平[α干扰素和白介素6]与基线相比的变化评价时间：用药前，用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- 总B细胞计数与基线相比的变化评价时间：用药前，用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- 总Beffs计数与基线相比的变化评价时间：用药前，用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- 总Bregs计数与基线相比的变化评价时间：用药前，用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- Bregs与Beffs的比值与基线相比的变化评价时间：用药前，用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- 血沉与基线相比的变化评价时间：用药前，用药后第28±3天、第84±3天指标类型：有效性指标
- ICP-022给药后的血浆浓度-时间曲线（如果有适当的数据允许评估）进行评定。评价时间：用药当天和用药后第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2019-11-28
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-09-14
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192659
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2019-12-25
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192659
- 相关登记号
- CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011,CTR20190364,CTR20190854,CTR20192305,CTR20191046,CTR20192298,CTR20192659
- 药物名称
- ICP-022
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻中度系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD的Ib/IIa期研究
- 试验通俗题目
- 奥布替尼（ICP-022）用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00109；V2.0
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2021-01-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示