单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)／身高2(m2)）
3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者

1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍等疾病或任何其他疾病史，或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者
2. 既往有青光眼病史的患者
3. 既往有体位性低血压的患者
4. 有药物或食物过敏，经研究者判断不宜入组者；或已知对硝酸盐类过敏者
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
6. 乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）
7. 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者
8. 筛选前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物，如西地那非、他达拉非、伐地那非等磷酸二酯酶抑制剂，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱，其他血管扩张剂，钙通道阻滞剂；或筛选前14天内使用过任何药物、保健品者
9. 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力，过量的咖啡、浓茶或含咖啡因的食品、饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或不同意在试验期间避免吸烟者
11. 有饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者
12. 既往吸毒史，药物滥用史
13. 于筛选前3个月内献血、成分献血或大量出血（出血量≥300mL）者
14. 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者
15. 男女性受试者（或其伴侣）在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者
16. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
17. 乙肝表面抗原阳性，或乙肝表面抗体定量阳性，或乙肝病毒e抗原阳性，或乙肝病毒e抗体阳性，或乙肝核心抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或丙肝病毒IgG阳性，或艾滋病毒初筛试验阳性者（以研究者判定为准）
18. 育龄期女性血HCG检查阳性者
19. 尿药筛查阳性者
20. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（检查）
21. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用该试验的试验药物者
22. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者