WXSH0408胶囊在健康人中的Ⅰ期临床研究

1.健康志愿者签署知情同意书年龄在18~ 45周岁，男女不限；
2.体重指数（BMI）在19~ 25 kg/m2 (包括上下限) ；
3.根据详细的病史、全面体格检查、生命体征、12导联心电图、腹部彩超、血清病毒学以及相关实验室检查，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
4.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》；
5.育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。

1.妊娠、哺乳期妇女；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选期处于窗口期的女性。
2. 既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）。
3. 乙肝表面抗原HBsAg；丙肝抗体测试，梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任何一项呈阳性的受试者。
4. 既往三个月内有腹泻病史。
5. 入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者。
6. 参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验。
7. 试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者。
8. 有任何明确的过敏史。
9. 筛选前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
10. 酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 ml；或葡萄酒100 mL)。
11. 在试验开始前两周内吸烟(每天吸烟≥5根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。
12. 筛选时，酒精呼气试验结果>0 mg/mL；或不同意在试验期间停止饮酒者。
13. 筛选时实验室检查中有异常检查结果经研究者判断有临床意义者。
14. 患有重大心血管疾病者或心电图（ECG）检查异常且有临床意义或有心血管病高风险，经研究者判断不宜完成本研究者。
15. 给药前12周内接种过活性或减毒疫苗或使用过免疫抑制剂者。
16. 严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部CT检查异常有临床意义，经研究者判断不宜完成本研究者。
17. 筛选前6个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者。
18. 研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
19. 筛选前1个月内有感染病史、免疫功能低下、目前在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、鼻窦炎、咽喉炎、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等）的受试者。
20. 既往有反复头痛、偏头痛、紧张性头痛、头晕、眩晕病史的受试者。
21. 既往有反复发作的肌肉骨骼疾病史，或正经受关节痛、背痛等症状的受试者。
22. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险 或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研究的情况。