登记概览
- 登记号
- CTR20192673
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京天坛生物制品股份有限公司
完整专业题目
评价H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁以上健康人群中接种的安全性及探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州河南 · 襄城
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：夏胜利
- 襄城县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 襄城 · 研究者：闫永强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨云凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区博兴二路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 夏胜利，医学检验学士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 郑州市郑东新区农业东路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BIBP-H7N9-01；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价H7N9流感病毒裂解疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3岁以上健康人群，能提供法定身份证明的中国人群
2.本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
2.本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
1.入组当天接种前腋下体温>37.0℃
2. 有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
5. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
6. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
8. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
9. 有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 有疫苗接种严重过敏反应史
12. 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏
13. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
14. 育龄女性受试者入组时尿妊娠试验阳性、哺乳期、入组后的前3个月内有生育计划；在入选前2周内未采取有效的避孕措施
15. 正在或近期计划参加其他临床试验
16. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
2. 有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
5. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
6. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
8. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
9. 有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 有疫苗接种严重过敏反应史
12. 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏
13. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
14. 育龄女性受试者入组时尿妊娠试验阳性、哺乳期、入组后的前3个月内有生育计划；在入选前2周内未采取有效的避孕措施
15. 正在或近期计划参加其他临床试验
16. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
试验用药
中文通用名：H7N9流感病毒裂解疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔21天。
中文通用名：H7N9流感病毒裂解疫苗（30μg/剂）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔21天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 每剂接种后30分钟、0~7、8~21/30天内不良事件/反应发生率评价时间：每剂接种后30分钟、0~7、8~21/30天指标类型：安全性指标
- 疫苗接种后4天血生化、血常规、尿常规指标的异常情况评价时间：疫苗接种后4天指标类型：安全性指标
- 首次接种至全程免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：首次接种至全程免疫结束后6个月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 首剂接种后第21天和全程接种后第21天受试者血清H7N9流感病毒血凝素抗体效价评价时间：首剂接种后第21天和全程接种后第21天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2019-11-18
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192673
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20192673
- 药物名称
- H7N9流感病毒裂解疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防H7N9流感病毒感染
- 试验专业题目
- 评价H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁以上健康人群中接种的安全性及探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- H7N9流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- BIBP-H7N9-01；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示