百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验（CTR20192676）

登记概览

登记号: CTR20192676
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: 其它补充注册申请
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 安徽九华华源药业有限公司

完整专业题目

百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-10-20
首次公示信息日期: 2020-03-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-08-31；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-08-31；

原文未标注日期名称: 国内：2023-11-30；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 60 人；
实际入组总人数: 国内: 60 人；

源文档试验状态：主动终止（方案执行中发现：1.方案规定疗程为7天，而小儿急性上呼吸道感染具有自限性，其平均病程约为7天，对服药疗程是否过长存疑；2.方案中规定纳入病程24小时以内，且37.3℃≤体温≤38.5℃的患儿，结合临床实际，患儿从出现临床症状、体温升高到医院就诊、完善相关检查、明确诊断、知情同意书等需要时间，且临床辩证风热证体温升高不为必备条件，与临床实际诊疗不符，影响可操作性。由于以上两点问题分别影响实际疗效判定及入组困难，故主动终止试验，根据临床实际修订方案并更换CRO公司、主办单位，而非基于任何新的安全性问题。）

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市云南省 · 昆明市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济宁市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市四川省 · 泸州市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 深圳市

北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊宏
云南省中医医院国家药物临床试验机构中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
南京江宁医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘萍萍
首都医科大学附属北京儿童医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡艳
山东中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张葆青
郑州大学第三附属医院国家药物临床试验机构中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：乔俊英
广州中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许华
长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冯晓纯
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓红
济宁医学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：牛海峰
安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪燕
徐州市儿童医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张振坤
西南医科大学附属中医医院国家药物临床试验机构中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：冉志玲
江西省儿童医院国家药物临床试验机构中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈强
青岛大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙立荣
黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床试验机构中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张伟
深圳市儿童医院国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：鲍燕敏
河南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫永彬

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 罗雪峰
申请人名称: 安徽九华华源药业有限公司
联系人姓名: 罗雪峰
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-深圳市-深圳市南山区南海大道1031号万海大厦B304
联系人邮编: 239000

主要研究者信息

姓名: 王俊宏，博士
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
邮编: 100700
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYZB1605032
试验方案编号: P2019-10-BDY-10-V01
方案最新版本号: P2019-10-BDY-10-V01
版本日期: 2019-10-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。
2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它补充注册申请
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。
2.符合感冒风热证中医辨证标准。
3.年龄≥2周岁且＜13周岁。
4.病程在24小时以内。
5.首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。
6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。

排除标准

1.就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。
2. 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。
3. 血白细胞总数（WBC）≥12×109/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）。
4. 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。
5. 先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。
6. 明确诊断为精神发育障碍类患儿。
7. 过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。
8. 根据研究者判断，易造成失访者。

试验用药

中文通用名：百蕊颗粒：

用法用量：百蕊颗粒，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次

对照用药

中文通用名：百蕊颗粒模拟剂

用法用量：百蕊颗粒模拟剂，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次

终点指标

主要终点2 项，展开查看

临床痊愈时间评价时间：3天，7天指标类型：有效性指标
临床不良事件（症状、体征、需要干预的理化检查异常）以及不良反应，用药后随时观察评价时间：3天，7天指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

疾病痊愈率评价时间：3天，7天指标类型：有效性指标
完全退热时间评价时间：3天，7天指标类型：有效性指标
中医证候积分评价时间：3天，7天指标类型：有效性指标
中医单项症状评价时间：3天，7天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192676
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 罗雪峰
首次公示信息日期: 2020-03-04
申请人名称: 安徽九华华源药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20192676
药物名称: 百蕊颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CYZB1605032
适应症: 小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验专业题目: 百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验
试验方案编号: P2019-10-BDY-10-V01
方案最新版本号: P2019-10-BDY-10-V01
版本日期: 2019-10-20
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

中文通用名：百蕊颗粒：

中文通用名：百蕊颗粒模拟剂