登记概览
- 登记号
- CTR20192687
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
康柏西普滴眼液用于角膜新生血管患者的耐受性和疗效评估的探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-10
- 首次公示信息日期
- 2020-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-16；
- 目标入组人数
- 国内: 39 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 39 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邓应平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪晶
- 首都医科大学附属同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘志强
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨燕宁
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：袁进
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：裴澄
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴荃
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴荃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 邓应平
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号四川大学华西医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181149,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH906-40101；1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-06-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索KH906多次给药用于角膜新生血管（NV）患者的耐受性；
探索KH906用于角膜NV患者的有效性。
探索KH906用于角膜NV患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访；
2.年龄18~75岁，性别不限
3.外伤、化学烧伤、角膜移植术后和炎症等诱发的浅表或深部新生血管.
2.年龄18~75岁，性别不限
3.外伤、化学烧伤、角膜移植术后和炎症等诱发的浅表或深部新生血管.
排除标准
1.受试者目标眼角膜上皮有明显缺损
2. 目标眼筛选前3个月内眼局部注射过抗VEGF药物
3. 目标眼筛选前3个月内进行过眼部手术（角膜移植术除外),或在本试验期间有计划开展眼部手术者
4. 筛选前1个月内口服过糖皮质激素药物（服用持续时间＜7天的除外）
5. 筛选前45天内全身使用过抗VEGF药物
6. 有凝血异常病史的，如终末期肝病，或正在服用除阿司匹林以外的现有抗凝药物（华法林，肝素，依诺肝素或类似的抗凝血剂）
7. 有其他难以控制的临床问题（如 肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸等系统疾病等）
8. 试验期间不愿/不能采取有效避孕措施（受试者需要在整个研究期间采用可接受的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30 天）。不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精、口服式避孕药
9. 女性受试者血妊娠试验阳性（绝经超过一年，或接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的女性受试者不进行血妊娠检查）；
10. 首次给药前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期）
11. 研究者认为不适合纳入者
2. 目标眼筛选前3个月内眼局部注射过抗VEGF药物
3. 目标眼筛选前3个月内进行过眼部手术（角膜移植术除外),或在本试验期间有计划开展眼部手术者
4. 筛选前1个月内口服过糖皮质激素药物（服用持续时间＜7天的除外）
5. 筛选前45天内全身使用过抗VEGF药物
6. 有凝血异常病史的，如终末期肝病，或正在服用除阿司匹林以外的现有抗凝药物（华法林，肝素，依诺肝素或类似的抗凝血剂）
7. 有其他难以控制的临床问题（如 肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸等系统疾病等）
8. 试验期间不愿/不能采取有效避孕措施（受试者需要在整个研究期间采用可接受的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30 天）。不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精、口服式避孕药
9. 女性受试者血妊娠试验阳性（绝经超过一年，或接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的女性受试者不进行血妊娠检查）；
10. 首次给药前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期）
11. 研究者认为不适合纳入者
试验用药
中文通用名：康柏西普滴眼液：
用法用量：规格：0.1mg/ml，0.4mL/支； 给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
中文通用名：康柏西普滴眼液：
用法用量：规格：0.5mg/ml，0.4mL/支； 给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
中文通用名：康柏西普滴眼液：
用法用量：规格：1.0mg/ml，0.4mL/支；给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
中文通用名：康柏西普滴眼液： 英文通用名：KH906 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.5mg/ml，0.4mL/支
用法用量：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
用药时程：4周为一个给药周期，最长3个周期
规格：0.5mg/ml，0.4mL/支
用法用量：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
用药时程：4周为一个给药周期，最长3个周期
中文通用名：康柏西普滴眼液： 英文通用名：KH906 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：1.0mg/ml，0.4mL/支
用法用量：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
用药时程：4周为一个给药周期，最长3个周期
规格：1.0mg/ml，0.4mL/支
用法用量：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
用药时程：4周为一个给药周期，最长3个周期
对照用药
中文通用名：康柏西普滴眼液缓冲液
用法用量：规格：0.4mL/支； 给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件及不良反应发生率评价时间：末次访视完成后指标类型：安全性指标
- 眼科检查评价时间：末次访视完成后指标类型：安全性指标
- 角膜NV面积比值；评价时间：末次访视完成后指标类型：有效性指标
- 角膜新生血管的进展/稳定/消退率： 角膜新生血管进展（评估时NV面积＞110%基线NV面积） 角膜新生血管稳定（90%基线NV面积≤评估时NV面积≤110%基线NV面积） 角膜新生血管消退（评估时NV面积＜90%基线NV面积）评价时间：末次访视完成后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 全身症状及生命体征；评价时间：末次访视完成后指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果；评价时间：末次访视完成后指标类型：安全性指标
- 其他检查结果评价时间：末次访视完成后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院伦理委员会修改后同意 · 2019-04-04
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2019-05-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192687
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴荃
- 首次公示信息日期
- 2020-01-10
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192687
- 相关登记号
- CTR20181149,
- 药物名称
- 康柏西普滴眼液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 角膜新生血管
- 试验专业题目
- 康柏西普滴眼液用于角膜新生血管患者的耐受性和疗效评估的探索性临床试验
- 试验通俗题目
- KH906-Ib期临床试验
- 试验方案编号
- KH906-40101；1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-06-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示