SHR0410注射液用于下腹部手术后镇痛的II期临床试验

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
2.拟择期在全身麻醉下行下腹部腹腔镜手术的受试者；1h≤预计手术持续时间≤3h；
3.18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
4.18.5kg/m2≤体重指数（BMI）<28kg/m2；
5.ASA分级为I~II级。

1.既往有脑卒中病史；
2. 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史；
3. 既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等；
4. 筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史， NYHA心功能III级及以上病史的受试者；
5. 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c≥9%）；
6. 筛选前3个月内血压控制不满意者，和/或给药前收缩压小于90mmHg或大于180mmHg，舒张压小于60mmHg或大于110mmHg；
7. 非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
8. 筛选期泌乳素大于正常值上限的受试者；
9. 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）>正常值的1.5倍，总胆红素高于正常值的上限，血肌酐（Cr）>1.2倍正常值上限；
10. 筛选期凝血功能异常的受试者（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义；
11. 筛选期传染病筛查丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者；
12. 筛选期胸部正侧位X光片检查经研究判断不适合参加本次临床试验者；
13. 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的其它药物过敏的受试者；
14. 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；随机前14天内服用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药。
15. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；
16. 筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性的受试者；
17. 妊娠或哺乳期的女性；
18. 筛选期前30天至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
19. 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验药物或者安慰剂者）；
20. 研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床试验者。