加格列净I期物料平衡试验

1.年龄为18~50周岁（含两端）的健康男性受试者；
2.体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（含两端）；
3.筛选/基线期无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果（根据研究者判断，筛选期可接受复查结果）；
4.在试验期间及试验药物给药后6个月内，与其伴侣双方均采取可靠的避孕措施进行避孕；
5.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意。

1.具有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史、已知对试验药物过敏；
2. 筛选/基线期空腹静脉葡萄糖> 6.1 mmol/L或< 3.9 mmol/L；
3. 具有低血糖发作史；
4. 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体任意项阳性；
5. 伴有具有临床意义的尿路感染或生殖器感染，或具有复杂性尿路感染病史；
6. 患有痔疮，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
7. 具有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
8. 具有体位性低血压、晕厥或黑曚病史；
9. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估的疾病，或可能对受试者构成危害的任何病情，或可能使依从性降低的疾病，包括但不限于： 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血、持久性恶心、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征或其他具有临床意义的胃肠道异常；具有胃肠道手术史（如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术、胃囊带术），并经研究者评估不适宜参加本试验；严重的心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；具有临床意义的肾脏疾病或肾功能异常的临床证据；具有临床意义的肝脏疾病或肝功能异常的临床证据；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；
10. 基线期前4周内曾使用任何处方药物；基线期前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品；基线期前4周内曾接受任何疫苗接种；
11. 习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入西柚或含西柚的饮料、含黄嘌呤类生物碱的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，或在试验期间不能放弃吸烟；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个单位相当于啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或酒精呼气试验阳性；
14. 具有药物滥用史、或尿药筛查阳性；
15. 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL；
16. 筛选前12个月内曾参与放射性核素制剂或其标记药物的临床试验，或因任何原因暴露于高水平辐射（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的放射性暴露大于1次，或从事放射性相关职业），或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射；
17. 近3个月内作为受试者曾参与或正在参与其他临床试验；
18. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。