登记概览
- 登记号
- CTR20192692
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 上海上药信谊药厂有限公司
完整专业题目
华法林钠片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-13
- 首次公示信息日期
- 2020-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-08；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-25；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 申请人名称
- 上海上药信谊药厂有限公司
- 联系人姓名
- 蒋心妍
- 联系人座机
- [已移除电话]-6181
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区新金桥路905号
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 张兰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100054
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHXY-2019-001；版本号：2.0版
- 方案最新版本号
- 2.1版
- 版本日期
- 2020-04-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评估受试制剂上海上药信谊药厂有限公司生产的华法林钠片和参比制剂百时美施贵宝公司生产的华法林钠片（商品名：COUMADIN®）的生物等效性；
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-28 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查、腹部B超以及心电图等检查结果异常；
4.受试者（包括男性受试者）在服用试验药物前2周至试验结束后的6个月内无生育计划并采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-28 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查、腹部B超以及心电图等检查结果异常；
4.受试者（包括男性受试者）在服用试验药物前2周至试验结束后的6个月内无生育计划并采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.对试验药物或者其辅料有过敏史
2. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
3. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
4. 血妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性
5. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
6. 在服用试验药物前三个月内献血或失血≥400mL，或三个月内接受过输血，或一个月内献血或失血≥200mL者；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
8. 既往有心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏严重疾病史者
9. 在筛选前1周发生急性疾病；
10. 在服用试验药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、保健品者；
11. 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或在服用试验药物前48 h内摄取了任何含黄嘌呤成分的食物或饮料者，或服用过任何含酒精的制品者，或进行了剧烈运动者；
12. 在服用试验药物前三个月内参加了疫苗、药物或器械临床试验者；
13. 研究期间不能统一饮食者；参加餐后组不能按照要求食用完高脂餐；
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
2. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
3. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
4. 血妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性
5. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
6. 在服用试验药物前三个月内献血或失血≥400mL，或三个月内接受过输血，或一个月内献血或失血≥200mL者；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
8. 既往有心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏严重疾病史者
9. 在筛选前1周发生急性疾病；
10. 在服用试验药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、保健品者；
11. 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或在服用试验药物前48 h内摄取了任何含黄嘌呤成分的食物或饮料者，或服用过任何含酒精的制品者，或进行了剧烈运动者；
12. 在服用试验药物前三个月内参加了疫苗、药物或器械临床试验者；
13. 研究期间不能统一饮食者；参加餐后组不能按照要求食用完高脂餐；
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验用药
中文通用名：华法林钠片：
用法用量：剂型：片剂；规格：2.5mg/片； 给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。
对照用药
中文通用名：华法林钠片 英文名：Warfarin Sodium Tablets 商品名：COUMADIN
用法用量：剂型：片剂；规格：2.5mg/片； 给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、t1/2z、λz评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），生命体征（血压、脉搏及体温）、ECG及体格检查评价时间：给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2019-07-10
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会修改后同意 · 2020-01-03
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2020-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192692
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 首次公示信息日期
- 2020-01-21
- 申请人名称
- 上海上药信谊药厂有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192692
- 药物名称
- 华法林钠片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于需长期持续抗凝的患者
- 试验专业题目
- 华法林钠片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 华法林钠片在中国健康受试者中的生物等效性试验
- 试验方案编号
- SHXY-2019-001；版本号：2.0版
- 方案最新版本号
- 2.1版
- 版本日期
- 2020-04-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示