登记概览
- 登记号
- CTR20192693
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 卡南吉医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
CM082治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-01
- 首次公示信息日期
- 2020-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（临床研究批件到期）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川 · 成都
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈有信
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒雪桂
- 申请人名称
- 卡南吉医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 舒雪桂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号5L
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈有信
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区校尉胡同王府井帅府园1号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼9楼眼科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182458,CTR20181510,CTR20150746,CTR20150152,CTR20191881,CTR20171427,CTR20160987,CTR20160487,CTR20150639,CTR20140825,CTR20131830
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM082-OPH-I-102，V1.1
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2019-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估口服CM082片间歇性治疗mCNV的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效，为后期临床研究提供安全有效合理的给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-50周岁，性别不限。
2.因继发于病理性近视（PM）的活动性脉络膜血管生成（mCNV）导致视力下降，试验眼必须同时具有以下病变特征： a)患有等效球镜度至少为- 6D的高度近视和/或眼轴长度测量值≥26 mm； b)至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下或中心凹旁、中心凹外、视盘边缘且涉及黄斑中心区； c)由于上述病因导致视力下降； d)最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个）。
3.既往未接受过系统性或局部抗VEGF类药物（如：雷珠单抗、贝伐单抗或阿柏西普等）治疗。
4.器官功能水平必须符合下列要求： 血压正常或经单药控制在收缩压＜140mmHg且舒张压＜90mmHg的高血压； 血尿常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义； 凝血功能正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义； 常规肝功能： 总胆红素低于正常值上限或异常经研究者判断无临床意义； 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限； 肾功能： 血肌酐≤1.5倍正常值上限。
5.能理解并自愿签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察及检查。
2.因继发于病理性近视（PM）的活动性脉络膜血管生成（mCNV）导致视力下降，试验眼必须同时具有以下病变特征： a)患有等效球镜度至少为- 6D的高度近视和/或眼轴长度测量值≥26 mm； b)至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下或中心凹旁、中心凹外、视盘边缘且涉及黄斑中心区； c)由于上述病因导致视力下降； d)最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个）。
3.既往未接受过系统性或局部抗VEGF类药物（如：雷珠单抗、贝伐单抗或阿柏西普等）治疗。
4.器官功能水平必须符合下列要求： 血压正常或经单药控制在收缩压＜140mmHg且舒张压＜90mmHg的高血压； 血尿常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义； 凝血功能正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义； 常规肝功能： 总胆红素低于正常值上限或异常经研究者判断无临床意义； 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限； 肾功能： 血肌酐≤1.5倍正常值上限。
5.能理解并自愿签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察及检查。
排除标准
1.存在由于非病理性近视的其他原因造成的CNV。
2. 试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。
3. 任何眼存在活动性眼部感染。
4. 在首次用药前1个月内进行过全视网膜或局灶/网格激光光凝术或外粒子束放疗或经瞳孔温热疗法或vPDT。
5. 在首次用药前3个月内试验眼做过眼内手术。
6. 任何眼在首次用药前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇药物治疗。
7. 具有临床意义的，未获得控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc间期≥450 ms或心电图检查异常且经研究者判断有临床意义； 严重的药物不能控制的糖尿病（CTCAE-分级≥3级）； 在首次服药前12个月内出现中风或首次服药前6个月内出现过短暂性脑缺血； 在首次给药前6个月内出现过充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉重建。
8. 既往使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂的患者停药时间距离CM082首次给药时间＜5个药物半衰期（停药时间超过14天的除外）。
9. 活动性乙型肝炎（血清HBV DNA≥500IU/ml）、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
10. 吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病。
11. 在首次给药前30天内参加过药物临床试验。
12. 对研究药物辅料过敏者。
13. 有生育需求并在研究期间和治疗结束后至少3个月不能使用有效方法避孕的患者（除节育后的男性患者或节育、绝经后的女性患者外）。
14. 研究者认为存在任何不能使其完成研究的因素。
2. 试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。
3. 任何眼存在活动性眼部感染。
4. 在首次用药前1个月内进行过全视网膜或局灶/网格激光光凝术或外粒子束放疗或经瞳孔温热疗法或vPDT。
5. 在首次用药前3个月内试验眼做过眼内手术。
6. 任何眼在首次用药前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇药物治疗。
7. 具有临床意义的，未获得控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc间期≥450 ms或心电图检查异常且经研究者判断有临床意义； 严重的药物不能控制的糖尿病（CTCAE-分级≥3级）； 在首次服药前12个月内出现中风或首次服药前6个月内出现过短暂性脑缺血； 在首次给药前6个月内出现过充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉重建。
8. 既往使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂的患者停药时间距离CM082首次给药时间＜5个药物半衰期（停药时间超过14天的除外）。
9. 活动性乙型肝炎（血清HBV DNA≥500IU/ml）、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
10. 吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病。
11. 在首次给药前30天内参加过药物临床试验。
12. 对研究药物辅料过敏者。
13. 有生育需求并在研究期间和治疗结束后至少3个月不能使用有效方法避孕的患者（除节育后的男性患者或节育、绝经后的女性患者外）。
14. 研究者认为存在任何不能使其完成研究的因素。
试验用药
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格：25mg；口服；每日两次，每次一片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。25mg BID组。
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格：25mg；口服；每日一次，每次两片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。50mg QD组。
中文通用名：CM082片：
用法用量：片剂；规格：25mg；口服；每日两次，每次两片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。50mg BID组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）评价时间：给药后第2、4周进行评价指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 最佳矫正视力（ETDRS字母数）平均变化评价时间：给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价指标类型：有效性指标
- FA下CNV面积和CNV渗漏面积改变评价时间：治疗结束后进行评价指标类型：有效性指标
- OCT下中央视网膜厚度改变评价时间：给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192693
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 舒雪桂
- 首次公示信息日期
- 2020-01-16
- 申请人名称
- 卡南吉医药科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192693
- 相关登记号
- CTR20182458,CTR20181510,CTR20150746,CTR20150152,CTR20191881,CTR20171427,CTR20160987,CTR20160487,CTR20150639,CTR20140825,CTR20131830
- 药物名称
- CM082片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）
- 试验专业题目
- CM082治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）的I期临床研究
- 试验通俗题目
- CM082治疗mCNV患者的安全性和初步疗效
- 试验方案编号
- CM082-OPH-I-102，V1.1
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2019-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示