四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅰ期临床试验

1.6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明
2.志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3.志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究

1.入组当天腋下体温＞37.0℃
2. 既往3个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
3. 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
4. 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史
5. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史
6. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
7. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
8. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
9. 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
10. 在接种前14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史
11. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
12. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
13. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
14. 曾经接受过血液或血液相关制品
15. 有惊厥、癫痫、脑病史，精神病史或家族史
16. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
17. 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
18. 正在或近期计划参加其他临床试验
19. 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况