登记概览
- 登记号
- CTR20192710
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
2型糖尿病患者采用恩格列净联合胰岛素治疗24周的III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-20
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-16；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-07；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 219 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 219 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈蕾
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
- 广州医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李成乾
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪天配
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张俊清
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗涌
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘建英
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张秋玲
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 中国医科大学附属第二医院（盛京医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玲
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝晖
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：赖晓阳
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010- 88325372
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192709
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1245-0191
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2021-04-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者加用恩格列净的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.第1次访视时年龄在18-75岁（含18和75岁）
2.第1次访视前诊断为2型糖尿病的中国患者
3.随机化前接受至少12周的预混胰岛素（≥20 IU／天）或基础胰岛素（≥16 IU／天）稳定治疗不伴或伴有最多两种的OAD，胰岛素最大剂量≤1 单位／kg／天。可接受的基础胰岛素作用时
间应长达 24 小时，例如德谷胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛
素或 NPH（中性鱼精蛋白锌）胰岛素；可接受的预混胰岛素剂量是每日一次或每日两次。胰岛素的总剂量在随机化（第3次访视）前12周内的变化幅度不得大于基线值的20%。人胰岛素和胰岛素类似物均可接受- 如果患者正在服用OAD，则给药方案在随机化（第3次访视）前至少12周内保持不变；如果患者正在接受二甲双胍，在随机化（第3次访视）之前至少维持12周稳定剂量（至少为1500 mg／天或最大耐受剂量），不能调整剂量
4.第1次访视时，7.5%≤HbA1c≤11.0%
5.第1次访视时，空腹C肽>0.5 ng/mL (>166 pmol/L)
6.第1次访视时，18.5 kg/m2≤BMI≤45 kg/m2
7.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名并注明日期
8.男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。符合此标准的避孕方法列表可见患者须知页
2.第1次访视前诊断为2型糖尿病的中国患者
3.随机化前接受至少12周的预混胰岛素（≥20 IU／天）或基础胰岛素（≥16 IU／天）稳定治疗不伴或伴有最多两种的OAD，胰岛素最大剂量≤1 单位／kg／天。可接受的基础胰岛素作用时
间应长达 24 小时，例如德谷胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛
素或 NPH（中性鱼精蛋白锌）胰岛素；可接受的预混胰岛素剂量是每日一次或每日两次。胰岛素的总剂量在随机化（第3次访视）前12周内的变化幅度不得大于基线值的20%。人胰岛素和胰岛素类似物均可接受- 如果患者正在服用OAD，则给药方案在随机化（第3次访视）前至少12周内保持不变；如果患者正在接受二甲双胍，在随机化（第3次访视）之前至少维持12周稳定剂量（至少为1500 mg／天或最大耐受剂量），不能调整剂量
4.第1次访视时，7.5%≤HbA1c≤11.0%
5.第1次访视时，空腹C肽>0.5 ng/mL (>166 pmol/L)
6.第1次访视时，18.5 kg/m2≤BMI≤45 kg/m2
7.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名并注明日期
8.男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。符合此标准的避孕方法列表可见患者须知页
排除标准
1.诊断为1型糖尿病
2. 接受MDI胰岛素或胰岛素泵治疗的患者
3. 根据MDRD公式计算，eGFR<45 mL/min/1.73 m2
4. 未受控制的高血糖症（安慰剂导入期内，整夜空腹后测得葡萄糖浓度>13.9 mmol/l）
5. 第1次访视前6个月内有重度低血糖发作（需要他人帮助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏性措施的事件）
6. 有糖尿病酮症酸中毒或者高渗（非酮性）昏迷病史
7. 第1次访视前3个月内有心肌梗死、中风或者短暂性脑缺血发作
8. 减肥手术
9. 第1次访视前12周内服用过SGLT-2抑制剂
10. 第1次访视前12周内接受过减肥药治疗
11. 第1次访视前12周内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗
12. 对于接受预混胰岛素治疗的患者，第1次访视前12周内接受过磺脲类药物（SU）治疗
13. 第1次访视时肝功能受损（血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>3×正常值上限）
14. 有背景降糖药物本地说明书中列出的禁忌症
15. 引起溶血症或红血细胞不稳定的任何疾病
16. 签署知情同意书时接受全身性类固醇治疗
17. 第1次访视前6周内甲状腺激素剂量变化
18. 第1次访视前12周内酗酒或药物滥用
19. 不稳定或急进性肾病病史
20. 先天性肾性糖尿疾病
21. 已知对恩格列净或其他SGLT-2抑制剂有过敏反应或超敏反应
22. 随机化前12周内或计划在筛选后28周内开展重大手术（根据研究者的评估为“重大”），例如髋关节置换术
23. 筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
24. 预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如长期酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）
25. 曾入选本试验
26. 目前参与另一项医疗器械/药物试验或者距离参加另一项医疗器械/药物试验的结束日期小于30日，或者接受另一种试验治疗
27. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性
28. 在研究者看来在参加本次临床试验过程中会令患者安全性受到危害的其他任何临床状况（例如，当前治疗期间频繁低血糖发作）
2. 接受MDI胰岛素或胰岛素泵治疗的患者
3. 根据MDRD公式计算，eGFR<45 mL/min/1.73 m2
4. 未受控制的高血糖症（安慰剂导入期内，整夜空腹后测得葡萄糖浓度>13.9 mmol/l）
5. 第1次访视前6个月内有重度低血糖发作（需要他人帮助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏性措施的事件）
6. 有糖尿病酮症酸中毒或者高渗（非酮性）昏迷病史
7. 第1次访视前3个月内有心肌梗死、中风或者短暂性脑缺血发作
8. 减肥手术
9. 第1次访视前12周内服用过SGLT-2抑制剂
10. 第1次访视前12周内接受过减肥药治疗
11. 第1次访视前12周内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗
12. 对于接受预混胰岛素治疗的患者，第1次访视前12周内接受过磺脲类药物（SU）治疗
13. 第1次访视时肝功能受损（血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>3×正常值上限）
14. 有背景降糖药物本地说明书中列出的禁忌症
15. 引起溶血症或红血细胞不稳定的任何疾病
16. 签署知情同意书时接受全身性类固醇治疗
17. 第1次访视前6周内甲状腺激素剂量变化
18. 第1次访视前12周内酗酒或药物滥用
19. 不稳定或急进性肾病病史
20. 先天性肾性糖尿疾病
21. 已知对恩格列净或其他SGLT-2抑制剂有过敏反应或超敏反应
22. 随机化前12周内或计划在筛选后28周内开展重大手术（根据研究者的评估为“重大”），例如髋关节置换术
23. 筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
24. 预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如长期酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）
25. 曾入选本试验
26. 目前参与另一项医疗器械/药物试验或者距离参加另一项医疗器械/药物试验的结束日期小于30日，或者接受另一种试验治疗
27. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性
28. 在研究者看来在参加本次临床试验过程中会令患者安全性受到危害的其他任何临床状况（例如，当前治疗期间频繁低血糖发作）
试验用药
中文通用名：恩格列净片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：治疗期连续用药共计24周
中文通用名：恩格列净片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：治疗期连续用药共计24周
对照用药
中文通用名：匹配恩格列净10mg的安慰剂
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：治疗期连续用药共计24周，安慰剂导入期连续用药2周
中文通用名：匹配恩格列净25mg的安慰剂
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：治疗期连续用药共计24周，安慰剂导入期连续用药2周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- HbA1c<7.0%的患者百分比评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
- 体重相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 收缩压（SBP）相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 舒张压（DBP）相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 空腹血糖（FPG）相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 2小时餐后血糖（PPG）相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 低血糖事件的发生评价时间：试验中指标类型：安全性指标
- 裁定的糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件的发生评价时间：试验中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2019-10-29
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2019-11-13
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2019-12-31
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-01-22
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-07-29
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-10-15
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-07-01
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-07-02
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-07-12
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-10
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Version 1.02022-06-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192710
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 申请人名称
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192710
- 相关登记号
- CTR20192709
- 药物名称
- 恩格列净片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 2型糖尿病患者采用恩格列净联合胰岛素治疗24周的III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
- 试验通俗题目
- 恩格列净联合胰岛素治疗中国2型糖尿病患者的疗效研究
- 试验方案编号
- 1245-0191
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2021-04-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示