登记概览
- 登记号
- CTR20192712
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 兆科（广州）肿瘤药物有限公司
完整专业题目
ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗的Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-08
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-03；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何志嵩
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：肖峻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宇晓卉
- 申请人名称
- 兆科（广州）肿瘤药物有限公司
- 联系人姓名
- 宇晓卉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路1号
- 联系人邮编
- 511466
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180882,CTR20180879,CTR20180885,CTR20192678,CTR20192309,CTR20192678,CTR20192678,CTR20192678,
- 临床申请受理号
- CXSL1700004
- 试验方案编号
- NTL-LEES-2019-06；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-07-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性。
次要目的：
初步评估有效性、PD-L1和TMB的表达以及免疫原性。
观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性。
次要目的：
初步评估有效性、PD-L1和TMB的表达以及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁
2.病理学证实的尿路上皮癌
3.晚期初治的或者根治术后辅助化疗结束超过6个月首次复发的患者
4.具有基于RECIST V1.1的可评估病灶
5.ECOG评分 0-1分
6.预计生存期超过3个月
7.充足的脏器功能：
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
2.病理学证实的尿路上皮癌
3.晚期初治的或者根治术后辅助化疗结束超过6个月首次复发的患者
4.具有基于RECIST V1.1的可评估病灶
5.ECOG评分 0-1分
6.预计生存期超过3个月
7.充足的脏器功能：
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
1.既往接受过PD-1、PD-L1、PD-L2为靶点的药物或者其他以T细胞协同刺激或者检查点通道为靶点的治疗
2. 在研究药物给药前2周，接受过全身皮质类固醇免疫抑制剂
3. 患有活动性脑膜转移或不能控制、未经治疗的脑转移
4. 有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）3-4级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%
5. 既往对单克隆抗体产生超敏反应
6. 患者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病。以下情况允许入组：无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病），Ⅰ型糖尿病，激素替代治疗的自身免疫性甲减
7. 研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组
8. 活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度＜500 IU/mL或拷贝数＜1000copies/ml、HCV-RNA 阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史
9. 筛选期前存在重度感染，包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症，重症肺炎等
10. 过去1年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗
11. 筛选前28天内使用过减毒活疫苗
12. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
13. 签署ICF前28天内曾接受其他任何试验药物治疗
14. 孕期或者哺乳期妇女
15. 拒绝采用有效避孕措施的育龄期患者
16. 其他研究者认为不适合入组的情况
2. 在研究药物给药前2周，接受过全身皮质类固醇免疫抑制剂
3. 患有活动性脑膜转移或不能控制、未经治疗的脑转移
4. 有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）3-4级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%
5. 既往对单克隆抗体产生超敏反应
6. 患者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病。以下情况允许入组：无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病），Ⅰ型糖尿病，激素替代治疗的自身免疫性甲减
7. 研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组
8. 活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度＜500 IU/mL或拷贝数＜1000copies/ml、HCV-RNA 阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史
9. 筛选期前存在重度感染，包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症，重症肺炎等
10. 过去1年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗
11. 筛选前28天内使用过减毒活疫苗
12. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
13. 签署ICF前28天内曾接受其他任何试验药物治疗
14. 孕期或者哺乳期妇女
15. 拒绝采用有效避孕措施的育龄期患者
16. 其他研究者认为不适合入组的情况
试验用药
中文通用名：重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂，规格100mg/4mL/瓶，5mg/kg/次，静脉滴注，每3周重复，以60~90min时长完成滴注
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：
用法用量：起始剂量：260mg /m2，静脉滴注，每3周重复，共6周期。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性评价时间：2年指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 初步评估有效性、PD-L1和TMB的表达以及免疫原性评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-10-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192712
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宇晓卉
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 申请人名称
- 兆科（广州）肿瘤药物有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192712
- 相关登记号
- CTR20180882,CTR20180879,CTR20180885,CTR20192678,CTR20192309,CTR20192678,CTR20192678,CTR20192678,
- 药物名称
- 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1700004
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗的Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- PDL1联合白紫用于尿路上皮癌一线治疗Ib期试验
- 试验方案编号
- NTL-LEES-2019-06；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-07-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示